vwinNAMSA质量政策:NvwinAMSA提供高质量,竞争的,按时提供医学研究服务。我们帮助客户满足监管要求并超越他们的期望,同时不断改进。

为全球临床研究组织(CRO)客户成功、始终如一地提供我们的质量政策,我们遵守以下程序:要求和认证:

一。操作中的法规要求和质量

  • vwinNAMSA通过了ISO 9001:2015认证,并通过了ISO/IEC 17025:2005认证。
  • vwinNAMSA承诺,通过我们的内部审计和管理评审流程,确保持续遵守所有相关法规和法定要求,包括但不限于ISO 13485:2016,21CFR211,和21CFR820。
  • 我们拥有AAALAC国际认证。
  • 我们跟随美国农业部(USDA)条例。

二。协议和程序

  • 所有提交给NAMSA的样品均按照既定的书面标准操作vwin程序进行测试。或特定的方案或研究计划,适当时。
  • 为样本分配一个顺序的实验室控制编号,用于所有相关的原始数据表,日志,实验室笔记本,以及NAvwinMSA实验室报告。
  • 可追溯性和测试状态通过这些控制编号和物理隔离系统进行维护和跟踪。
  • 严格遵守实验室质量指南,确保有效数据。
  • 实验室操作的每一步都经过精心控制,以确保测试程序的准确性和可靠性。
  • 原始数据在签字时用墨水记录,注明日期的记录表格或笔记本,并经监督人员批准。
  • 完成研究后,所有数据都存储在永久存档的中央文件中。
  • 通过电话或传真及时通知客户不良测试结果,不收费。
  • 每项测试的费用包括:
    • 向指定人员提交一份最终报告。
    • 向NAMSA档案馆提交一份最终报告和支持数据。vwin
    • 一张发票给指定的个人或部门

III.审计和审查

  • vwinNAMSA拥有强大的内部审计程序,包括基于过程的审计,设施审计,以及来自独立质量保证部门的基于测试的审计。
  • NAMSA的工作人员是vwin为特定的工作职能挑选和培训的。
  • 实验室设备输入中央校准和维护程序进行常规校准。
  • 实验室职能由NAMSA的质量保证部门员工进行审计。vwin
  • 独立审计员和监管审计员定期访问NAMSA,以验证其是否符合质量体系标准。vwin
  • 通过定期检查样品和统计过程控制来监控常规试验的性能。

IV。注册
单击下面的文档标题访问证书。

ISO9001:2015
ISO认证锰
英国ISO认证

ISO/IEC 17025:2005标准
ISO认证
ISO认证CA
认证COFRAC-里昂

美国FDA机构
http://www.fda.gov/
vwinNAMSA在FDA的CDER和CBER部门注册。FDA检查合同实验室作为制造商质量体系的延伸。vwinNAMSA参与了《美国联邦法规》第21卷第820部分和第210卷第211部分规定的CDRH重点检查。

FDA注册
喔1521876
CA 2020640
里昂3004495705

DEA注册(联邦和州)
http://www.dea.gov/
DEA注册号是保密的。

俄亥俄州卫生部放射性物质许可证
http://www.odh.state.oh.us/许可证35620880001

GLP和GMP
GLP认证-里昂
GMP认证-里昂

*请注意,美国食品药品监督管理局不颁发GLP认证。请参见ISO 17025 Northwood GLP评估认可范围。