全球监管脉冲

国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械技术审评申请人沟通管理办法(试行)》。

亚洲市场管理的由博士解陈饮

背景
时常,在医疗器械注册过程中,申请人需要咨询医疗器械评估中心(CMDE)的审查人员,中国食品药品监督管理局(CFDA)的一个分支机构,讨论申请材料的技术评审。

今年早些时候,国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械审评申请人沟通管理办法(试行)》,其中概述了与社区管理式医疗器械审评人沟通的新要求。为了帮助中国医疗器械制造商更好地了解这些最新实践和指南,指挥官提供了各种方式与中国政府官员交谈。这些包括:

一。技术问题
对于一般技术问题,申请人可以通过电话联系社区管理式管理的评审员,电子邮件,邮件,传真和CMDE在线咨询系统。要联系特定的审阅者,你可以参观http://www.cmde.org.cn/cl0017/查找审阅者的联系信息。(电话咨询服务每周一和周三下午15:30至16:30开放。)

二。在线咨询系统
医疗器械注册申请人也可以使用在线系统提问(访问:http://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp)对于一般问题,社区管理式教学评审员可以在线提供答案;对于更深入的问题,审稿人可能需要打电话。如果需要面对面的交流,评审员将直接与申请人联系,以确保会议的顺利进行。

为了利用在线系统,需要申请号,仅允许成功提交案例的制造商访问。

此外,还必须注意的是,社区管理式社区管理计划之前的“开放日现场咨询服务”已经停止。或者,星期四只对预约的申请人开放面对面的咨询。

III.交流会
通常情况下,在下列情况下,CMDE可以安排与CMDE评审员和其他与会者(根据申请人的要求)的交流会议:

1。提交前一个创新医疗器械,审查会议可讨论以下主题:

  • 主要技术问题
  • 重大安全问题
  • 临床试验方案
  • 达到重要里程碑时临床试验结果的总结和评估
  • 其他需要沟通的问题
  1. 为提交信息的组织创新医疗器械或符合条件的医疗器械优先审批正在接受技术审查,可以安排一次交流会议。这些会议的重点是,并讨论,关于补充提交的任何问题。

所有需要交流课程的注册申请人必须直接向社区管理式教学计划提交申请。详细程序可通过访问找到:网址:http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0087/169361.html.

总结
新的社区管理式医疗设备管理措施将为医疗设备制造商直接与社区管理式医疗设备沟通提供更多的选择。这尤其适用于有资格获得优先批准的创新医疗设备和医疗设备。然而,对于未提交通信申请的制造商,但需要咨询,可能有局限性。尽管如此,其他通讯方式可通过电话和电子邮件进行。

这些近期的努力进一步证明了中国食品药品监督管理总局致力于鼓励中国医疗器械行业的创新和产品开发。德赢官方

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作者:

博士。尹洁臣于2016年6月以医学作家身份加vwin入南沙中国。负责撰写临床评估报告和其他重要文件。博士。尹在学术界具有8年医疗器械领域的研发经验,在西门子医疗保健公司担任合作科学家和产品经理。她获得了博士学位。加州大学生物医学工程学位,尔湾。