全球监管脉冲

CFDA医疗器械临床试验数据真实性验证启动

亚洲市场临床咨询监管由明娜刘

2月27日th,2016,CFDA发布了日本IVD产品的拒收公告,在医疗器械行业引起骚动。这一声明并非普通的拒绝,但由于临床试验数据的真实性验证而产生的特定排斥反应。这是第一例在这种情况下,医疗设备被拒绝的案例,意味着CFDA对医疗器械临床试验数据的真实性验证正式开始。

中国食品药品监督管理总局于2015年对药品临床试验数据进行了最严格、最广泛的真实性验证。(二)造成数家药品生产企业拒绝或者撤回的。CFDA宣布医疗器械临床试验数据真实性验证是其2016年工作重点之一。

如果制造商发现他们的临床试验数据有问题并撤回他们的注册申请,不会发布不利信息,也不会受到额外的惩罚。然而,如果CFDA在对医疗器械的临床试验数据进行真实性验证时发现问题,这些信息将在国家食品药品监督管理局网站上公布。制造商在一年内不能申请产品注册。

以下是对已在中国开展或即将开展临床试验的医疗器械生产企业提出的两条重要建议:

  • 在提交注册申请之前进行自我检查,一旦发现问题,立即采取纠正措施。
  • 选择一个有能力和专业的组织作为临床试验的合作伙伴。

vwin

国家食品药品监督管理局。(2016)2月27日)。关于乙型肝炎病毒核心的一般通知日本欧洲将Guthrie公司相关抗原(HBCRAG)检测试剂盒未注册(2016,不。44)。3月3日检索,2016,摘自http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0087/145401.html。

作者:

刘敏娜是南沙大学的医学研究经理。vwin她在中国医疗器械行业拥有15年以上的经验,并成功完成数百项进口及本地医疗器械注册。除了她丰富的监管专业知识外,Ms。刘是ISO组织(SAC/TC110/SAC)的认证代表,是医疗器械标准方面的专家。她也是一位经验丰富的质量保证专家,具有ISO 13485的专业知识。在她的RA/QA Carrer之前,Ms。刘将她的工程背景用于医疗器械的研发,德赢官方获得中国专利10项,发表学术论文8篇。Ms。刘先生在北京航空航天大学获得材料科学与工程硕士学位。