全球监管脉冲

国家食品药品监督管理局正在收集关于临床豁免目录的意见。

亚洲市场咨询管理的作者:秦沈

临床豁免目录已逐步扩大,以继续帮助减少医疗器械制造商进入市场的时间。中国食品药品监督管理总局正在接受业界的意见和反馈,6月20日之前的制造商和协会,2016。

主要资格规则,国务院令第650,如下:

  • 医疗器械必须有明确的工作原理;既定的设计;一个成熟的制造工艺,且已上市并临床应用多年的基本相同的医疗器械无严重不良事件记录,不改变传统的使用目的。
  • 通过非临床评价,证明了该医疗器械的安全性和有效性。
  • 医疗器械的安全性和有效性可以通过对临床试验或实质上等效的医疗器械临床应用获得的数据进行分析和评估来证明。

如果相关设备适用于上述任何规则,对于列入豁免目录的装置,有与CFDA协商的合理空间。例如,vwinNAMSA能够影响CFDA审查员寻求机会将医用弹性长袜和电线指南纳入豁免清单。他们现在已成功地列入草案。