全球监管脉冲

国家食品药品监督管理总局和国家食品药品监督管理总局联合发布第号法令。25医疗器械临床操作规范

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进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,中国食品药品监督管理局(CFDA)和国家卫生计生委(NHFPC)最近发布了《医疗器械临床操作规范》(CFDA令第号)。25)-从6月1日开始实施,2016。“医疗器械良好临床实践”由11章96篇文章组成。包括一般规定,临床试验前的准备,保护受试者的权利和利益,临床试验方案,道德委员会的职责,赞助商的责任,临床试验机构和研究人员的职责,记录和报告,研究医疗器械的管理,重要文件的管理;以及补充规定。

  • 新的良好临床实践(GCPS)删除了“医疗器械临床试验”和“医疗器械临床验证”的子定义,因为当前的国际监管实践不区分临床试验和临床验证。在实践中很难操作。但为了充分保护主体的利益,本规定规定,在临床试验方案设计时,只要装置不在中国或国际市场上市,就应进行小样本可行性试验。它的安全性和性能还没有医学证明。
  • 这一规定加强了赞助商的责任,道德委员会,临床试验机构,以及调查员。以赞助商为例,发起人负责监督研究,并应指定合格的监督人执行监督活动。此外,如果有任何影响研究的信息,发起人将负责修订研究者手册,并获得伦理委员会的批准。
  • 本版GCPS还规定了多中心研究的要求,必须包含在知情同意书中的信息类型,以及如何获得研究对象的知情同意。任何修订后的知情同意书必须在与研究对象沟通之前获得伦理委员会的批准,只要修订可能会对受试者产生潜在影响。

强烈建议有意在中国推出新设备的公司审查现行做法,并在必要时升级合规标准。

资源

中国食品药品监督管理局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会。(2016)3月23日)。“医疗器械质量管理实践的临床试验”检索于4月1日,2016,来源:http://www.cfda.gov.cn/ws01/cl0053/148101.html