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国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例》征求意见稿

亚洲市场管理的于飞百

10月31日,2017年,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例修正案》征求意见稿,旨在加强医疗器械技术审批制度。本指导意见草案还根据原《指导意见》进一步鼓励医疗技术创新。关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见“国务院于10月8日发布,2017。

尽管如此修正案仍为草稿形式,两者之间有几个相似之处原始制导以及更新的风险敞口草案。然而,对国内外医疗产品生产企业尤为重要,以及国内的法律代理人,是三个重要的变化领域,其中包括:

  1. 医疗器械注册人或备案申请人的新的资格条件和具体义务。符合修改后的规定的,可以自主生产、销售医疗器械,也可以委托有资质的医疗器械生产企业生产、销售医疗器械。
  2. 对于未在国内或国外销售的创新医疗器械,申请人可以不提交其申请医疗器械获准上市销售的证明。本程序由注册申请人住所地国家(地区)主管部门负责管理。
    1. 对于II类或III类医疗器械,在登记申请中列入检测报告,可以满足自检报告的要求。这些可能由制造商生产,或由制造商委托有资质的医疗器械检测机构检测。
  3. 如果符合所有相关标准,国外临床数据可用于满足医疗器械注册要求。

以下是最值得注意的修订细目,供国外和国内医疗产品制造商和国内法律代理进一步考虑。

文章编号 第9条
修正案 医疗器械注册人或者备案申请人以自己的名义推销产品,应当具备相应的质量管理能力。风险预防,持续研究和责任赔偿;应确保提交的研究文件和临床试验数据是真实的,完整且可追溯;并对医疗器械的全生命周期承担法律责任。

医疗器械注册人或者备案申请人应当履行下列义务:

  • 建立与产品相适应的质量管理体系,保持质量管理体系的有效运行;定期对质量管理体系进行自检,并向食品药品监督管理局提交自检报告。
  • 德赢官方制定持续的上市后研究和风险控制计划,确保计划的有效实施。
  • 依法开展不良事件监测和重新评估。
  • 建立产品可追溯性和召回制度;保持系统的有效运行。
  • 履行国务院食品药品监督管理局规定的其他义务。
评论 条件,进一步明确了医疗器械注册人或备案申请人及其指定国内法律代理人的责任和义务。另外,境外注册人的法定代理人或者医疗器械备案申请人应当向国家食品药品监督管理局申请备案代理信息。代理人住所地的自治区、直辖市。

文章编号 第10条
修正案 医疗器械的境外注册人或者备案申请人应当在中国内地设立代表机构。或指定具有质量管理能力的国内企业法律联系人;作为制造商代理的风险预防和责任赔偿。

境外注册人的代理人或者医疗器械备案申请人应当履行下列义务:

  • 按照规定申请医疗器械注册或者备案;并充当CFDA与海外注册人或备案申请人之间的桥梁。
  • 及时通知境外注册人或备案申请人相关法律;法规和技术要求,督促落实法律,法规和技术要求。
  • 对在华销售的进口医疗器械进行不良事件监测。及时向国家食品药品监督管理局报告国外进口医疗器械的不良事件。
  • 在销售后合作召回医疗器械,并向食品药品监督管理局报告产品召回情况。
  • 协助国家食品药品监督管理总局对境外注册人或备案申请人进行检查;对违法行为的查处。
  • 对与产品质量和服务有关的违法行为,与境外注册人或备案申请人共同承担法律责任。

境外注册人的代理人或者医疗器械备案申请人应当通过省食品药品监督管理局人民政府申请代理信息。代理人住所地的自治区、直辖市。

评论 条件,进一步明确了医疗器械注册人或备案申请人及其指定国内法律代理人的责任和义务。另外,境外注册人的法定代理人或者医疗器械备案申请人应当向国家食品药品监督管理局申请备案代理信息。代理人住所地的自治区、直辖市。

文章编号 第十一条
修正案 医疗器械注册人或者备案申请人可以独立生产或者销售医疗器械;或者委托符合本条例规定并具备相应条件的医疗器械生产、经营企业生产、销售医疗器械。医疗器械注册人委托生产企业或者经营者生产、销售医疗器械的,登记人应当与受委托的生产企业或者经营者签订协议,约定其权利;双方的义务和责任,确保被委托方的生产经营符合本规定的要求。

“企业,委托研究开发的组织和个人;德赢官方临床试验,注册人或者医疗器械备案申请人生产经营医疗器械,应当依法承担责任。法规和协议。”

评论 本征求意见稿的目的是改善市场授权持有人(MAH)制度。医疗器械注册人或者备案申请人可以委托符合本条例规定的医疗器械生产企业或者经营者生产、销售医疗器械。

文章编号 第14条
修正案 新增语言(第二段修正案):
“向中国大陆出口二、三类医疗器械的境外注册申请人,应当指定其在中国大陆的代理人,向国务院食品药品监督管理局提交注册申请人住所地国家(地区)主管部门出具的注册申请材料和证明。在申请中的医疗器械允许在市场上销售。对于国内外未上市的创新医疗器械,申请人可以不提交注册申请人住所地国家(地区)主管部门出具的允许在市场上销售所申请医疗器械的证明。”增加新语(第三款修改):
“二、三类医疗器械产品注册申请材料中的产品检测报告可以是注册申请人的自检报告,或委托有资质的医疗器械检测机构出具的检测报告。”
评论 二类、三类医疗器械注册申请过程中的自查检测报告或委托检测报告的具体要求,本次修订未明确。合格检测机构的定义和条件也不一样。在某种程度上,这说明测试报告类别或测试机构的要求越来越宽松,但我们应该认识到测试报告的质量水平不会降低。

文章编号 第20条
修正案 新语言补充道:“符合中国医疗器械注册相关要求的,可以使用国外临床资料在中国申请注册。
评论 不适用


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作者:

白玉飞是南沙中国的监管咨询助理。vwin他在中国食品药品监督管理局(CFDA)工作,并代表NAMSA为全球医疗器械制造商提供注册支持。vwin于飞拥有北京外国语大学经济学和英语学士学位。