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国家食品药品监督管理局发布《医疗器械境外临床试验数据验收技术指南》

亚洲市场监管由Yufei呗

1月11日,2018年,中国食品药品监督管理局(CFDA)发出医疗器械海外临床试验数据验收技术指南“本指南涉及医疗器械和体外诊断(IVD)注册申请人在中国提交的海外临床试验和评估数据的接受。

期望良好的临床试验实践(GCP),国家食品药品监督管理局注册管理办法和临床评价报告(CER)指导意见经国务院令第号批准后,按照上述技术指导意见进行修订。680年,“医疗器械监督管理条例,目前正处于“征求意见”阶段。(请阅读NAvwinMSA的博客文章医疗器械监督管理条例 在这里

以下强调的是CFDA最近发布的技术指南的最重要要求,以及它们如何影响医疗器械和试管注册申请人。

我。提交国外临床试验数据及验收标准

在真实的基础上,科学、可靠和跟踪,申请人提交的境外医疗器械临床试验资料至少应包括:

  • 临床试验协议;
  • 伦理观念;和
  • 临床试验报告,包括完整临床试验数据的分析和结论

临床试验资料可以按照临床试验资料的要求提交,或作为验证材料,证明同类医疗器械对产品的安全性和有效性无不良影响。

如果海外试验数据需要补充或部分数据,根据中国注册的有关技术要求,可以在中国境内或者境外进行补充临床试验。如果补充试验数据和国外试验数据均满足中国综合评价的相关技术要求,数据应被接受。

如果是多中心(中国和海外)临床试验数据提交,申请人应当说明中国机构受理的案件的分布情况,以进一步评估这些数据是否符合中国注册的相关要求。(适用于须经临床试验评审及批准的III类医疗仪器一览表,国外临床试验数据也可按技术指南提交。)

二世。国外临床试验资料及技术要求的验收考虑

a.技术评审要求差异

在海外进行的临床试验可能符合临床研究来源国(地区)的技术评审要求,但不一定完全符合中国的相关准则。

例如,在一些全球范围内,医疗设备的预期性能可以通过单个观察端点确定。然而,在中国,只有当医疗器械性能达到多个观察终点时,才能验证医疗器械的疗效。像这样的,海外临床试验数据应考虑地域具体要求;如果临床试验数据不一致,制造商应提供充分合理的理由和依据。

b。不同的科目

注册申请人应确认任何研究人群的数据都可以使用中国受试者进行外推。然而,可能在影响临床试验数据的受试者中存在差异,包括:

  • 内部因素:基于人类遗传特征或人口学特征的影响因素,如种族、种族,年龄和性别。
  • 外部因素:基于社会环境的影响因素,自然环境和文化,比如饮食习惯,宗教信仰,疾病的发生率罕见或区域性共病,治疗的概念,社会经济条件和教育背景。

c。临床试验条件的差异

在进行海外临床试验时,有必要考虑试验数据的影响以及与试验条件差异相关的预期目标人群的相关性。值得注意的试验条件差异包括医疗环境、医疗设施,调查员能力,诊断和治疗的概念,作为一个例子。

对于临床试验因素可明确界定为显著影响的设备制造商,可选择在中国开展针对这些因素的补充试验。这些数据可用于验证“正常”中国使用条件下设备的安全性和有效性,,并可连同海外临床研究资料一并递交。

如果制造商选择上述路线,强烈建议申请人在提交海外临床试验数据前与中国医疗器械评估机构进行良好沟通。这一进程将有助于各方就科学方法达成协商一致意见,所申请医疗器械临床评价资料的完整性和充分性。

以下是可以确定不同因素对临床试验数据有临床显著影响的示例:

示例1

装置 脉冲血氧仪一种利用光信号与组织相互作用而引起的组织光性质随时间变化的仪器,用于无创测量脉冲血氧饱和度(SpO))和脉冲速率(pr)。
情况 因为工作原理涉及到光信号和组织之间的相互作用,应考虑皮肤黑色素沉积的问题。海外人口和中国人口的肤色是不同的,并进行相应的临床研究。

示例2

装置 一种用于遗传疾病基因检测的IVD试剂。
情况 如果不同民族的基因有差异,基于海外人口选择的外国产品检测基因可能不同于一般中国人口。然后根据突变位点等影响因素进行相应的临床研究,中国人群相关疾病遗传基因的突变频率。

NAMSA如何提vwin供帮助?
对于中国医疗器械制造商来说,上述考虑只是提交海外临床试验数据在中国注册时必须谨慎管理的几个方面。

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作者:

白玉飞是南沙中国的监管咨询助理。vwin他在中国食品药品监督管理局(CFDA)工作,并代表NAMSA为全球医疗器械制造商提供注册支持。vwin余菲拥有北京外国语大学经济学和英语学士学位。