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国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产企业GSP合规性通知》

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CFDA发布了一份通知,要求II类和III类设备经销商在过去两年内评估其是否符合医疗器械良好供应规范(GSP)和其他医疗器械法规。这些经销商还必须在7月15日前提交一份自我评估报告,并提交一份补救计划,以向其所在的市食品药品监督管理局(food and drug钦佩局)提交一份自我评估报告。2016.CFDA在2015年对药品使用了这种“自检”方法,要求药品制造商评估其是否符合良好的临床实践。这一努力导致了一些制造商不遵守和撤回临床试验申请的报告,以及许多制造商的营销申请被CFDA拒绝。不良记录可能导致市政当局加强审查,并可能进行额外检查。未能报告,从报告中捏造或遗漏信息可能导致更严重的惩罚,包括失去执照甚至刑事制裁。

该通知要求医疗器械分销公司评估自6月1日以来的合规记录,2014.他们的调查应侧重于八类违规行为:

  1. 向不合格供应商、下游经销商和医疗机构采购;
  2. 不符合设备良好供应规范要求的;
  3. 制作申请文件;
  4. 未取得或延长第III类设备的分销许可证;
  5. 非许可产品的分销(特别是由进口设备的国内代理商);
  6. 不符合强制性标准和技术要求的产品的经销;或过时或过期;
  7. 未按照医疗器械标签、说明书运输、储存的;和
  8. 未建立和实施进、出产品的相应检测和记录保存制度。

一旦报告出来,省级食品药品监督管理局将对(1)被认为有不良记录的经销商进行有针对性的检查。(二)需要低温冷藏的医疗器械分销商;(三)进口医疗器械的国内代理。省级FDAs将于9月30日前向CFDA提交报告,2016年,CFDA将利用这些报告的结果进行自己的检查。该通知还鼓励公众举报公司的违法行为,并承诺对已确认的违法行为给予奖励。