中国接受国外生物相容性报告

亚洲市场,临床前,监管由安妮北京

最新修订的《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第2号)。4一个没有。5) 10月1日生效,2014. To address some of the frequently asked questions received since then,CFDA已经包括了额外的要求。

新要求中包含的主要变化之一涉及在医疗设备上执行的生物相容性测试的规范。在中国境外创建的生物相容性报告现在已在通知中被接受;然而,只有在获得GLP认证的位于中国境外的实验室进行检测时,情况才会如此。在提交报告时,必须提供外国实验室的合规性证明或文件。

如果您是一家位于中国以外的制造商,希望将您的产品推向中国市场,并且您已经在GLP认证的实验室进行了生物相容性测试,那么这将是一个好消息。需要在中国CFDA认证的实验室重复进行的生物相容性测试数量将会减少。

修订中调整的其他领域包括“在接受问题前实施新的强制性标准产品审查”,“提交医疗器械临床评价的资料”,“医疗器械注册的目的”等。你可于http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html

作者:

Anney Majewski是NAMSA的市场传播专家,vwin专注于拓展医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位和文学硕士学位门罗县社区学院的心理学教授。