中国法规的更新

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中国国务院令第650号之后,医疗器械监督管理条例,国家食品药品监督管理局对医疗器械注册发布了多项配套规定,IFU和标签,监督生产和销售。除了这些主要的设备调节变化,CFDA也在经历重大的组织变革。

中国新法规的更新简化了第一类产品的审批流程和重新注册,采用基于风险的方法,将许可证有效期由4年延长至5年,并以许多积极的变化回应业界。

其中一个改变引起了很多业界的讨论和关注,特别是国际设备制造商,是对进口设备的新的临床试验要求。新的CFDA法规要求更多的II类和III类进口设备在中国进行临床试验。但是,如果(I)该医疗器械是一种具有明确工作机制的产品,最终的设计和成熟的生产工艺,已有类似规格的医疗器械在临床上使用多年,无严重影响,且不会改变其正常使用情况;(II)可通过非临床评估证明其安全性和有效性;(三)利用同类产品临床试验或临床应用过程中获得的数据,通过分析和评价,证明医疗器械的安全性和有效性。国家食品药品监督管理局还公布了一份豁免临床试验要求的设备目录,其中包括488类II和79类III设备。

由于所有这些规定都很新,如何解释和实施这些规定及其对行业的影响还有待观察。然而,由于中国是全球最大、增长最快的设备市场之一,企业需要迅速行动,以预见和准备这些影响。

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作者:

一个刘翔,理科硕士。是总经理,vwinNAMSA中国。他负责NAMSA中国业务的建立和发展,vwin德赢官方经常咨询中国政府官员。在此之前,他是NAMSA生物统计和数据管理主任。vwin刘安还曾担任美敦力公司的统计经理,3M公司的统计学家和VA医疗中心的统计学家。他是St。云州立大学应用临床研究项目硕士,大都会州立大学兼职教授。他获得了理学硕士学位在明尼苏达大学的生物统计学中,美国。他有硕士学位在北京大学环境生物学专业,中国和学士在南开大学生态学专业,中国