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中国发布《医疗器械监督管理条例》(第680)

亚洲市场管理的雷洋

5月19日,2017,中国国务院发布了医疗器械监督管理680)在国务院第号法令颁布三年后,650,它处理了类似的法规,包括如何监督医疗器械。

虽然这两条规定有许多相似之处,中国医疗产品制造商应注意并高度考虑三个重要的变化领域。

一。由于涉及大型医疗设备的配置和使用,共修改了10项法规中的8项,以软化语言,减少有关大型医疗设备配置许可证批准的严格法规。

这一决定背后的基本原理是增加和加强后续的监督和管理(与许可证批准前。加强监督活动现在将包括对大型医疗设备合法(或非法)使用的额外监测和评估。作为一个例子,这包括监督设备的过度检查和处理。

许可证也将在设备目录中进行跟踪,由国务院管理。

二。新法令第1条和第8条680)说明临床试验机构及其资格。向前迈进,中国食品药品监督管理局(CFDA)将停止现场检查,以核实试验场所是否符合具体规定。或者,临床试验机构将通过增加监管岗位的许可证进行验证。

III.新法令第6条讨论了与医疗器械设备相关的销售商和使用者的豁免条款。概述了有关产品性能指标例外情况的信息,采购验收,产品组成及注册证书。

医疗设备企业和用户,雇用豁免,必须满足三个条件:

  • 按照适当的规定,充分履行采购检查和其他义务;
  • 如实说明货源;和
  • 提供充分的证据证明医疗器械不需要满足注册/备案产品技术要求的强制性标准。

以下是对中国医疗器械制造商最值得注意的条款修改的进一步细分。

第二十一条 原条款(编号650) 修改条款(编号680)
第18条 医疗器械临床试验应当按照《医疗器械临床试验质量控制标准》的要求进行。在有资质的临床试验机构中进行,并报省人民政府食品药品监督管理部门。临床试验所在地的自治区、直辖市备案。接受临床试验的食品药品监督管理部门应当通知临床试验机构所在地的同级食品药品监督主管部门和卫生保健部门。

医疗器械临床试验机构资格条件和临床试验质量管理规范;由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育部门公布;医疗器械临床试验由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计划生育部门认定并公布。

医疗器械临床试验应当按照《医疗器械临床试验质量控制标准》的要求进行,并在具备相应条件的临床试验机构进行,由省人民政府监督。临床试验所在地的自治区、直辖市人民政府有关部门备案。接受临床试验的食品药品监督管理部门应当通知临床试验机构所在地的同级食品药品监督主管部门和卫生保健部门。

医疗器械临床试验机构实行病案管理。医疗器械临床试验机构应当具备条件、记录管理办法和临床试验质量管理办法。由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定并公布。德赢官方

第34条 前一条34(编号650)合并成新的第34条(第680)。 医疗器械使用单位配置大型医疗器械,应当按照国务院卫生行政部门的卫生规划,制定大型医疗器械配置规划。德赢官方其功能定位,临床服务需要适应,在适当的技术条件下,配套设施并具备相应资质;技术人员,由省级以上人民政府卫生行政部门批准,获得大型医疗设备配置许可证。

大型医疗设备的管理,由国务院卫生和计划生育部门会同国务院有关部门制定。大型医疗设备名录由国务院卫生和计划生育部门提出,报国务院批准。

第56条 原条款的条款除本权利所用语言外仍然有效。 卫生部门对大型医疗设备的使用情况进行监督、评价;发现大型医疗设备使用不规范、超检、超处理的,应当立即纠正,并依法处理。
第64条 前一条第64条(第650)合并成新的第64条(第680)。 擅自使用大型医疗设备的,县级以上人民政府卫生计划生育部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得。违法所得不足一万元的,1万元以下罚款;对违法所得处以罚款五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人和单位大型医疗设备配置许可申请。

取得虚假信息或者其他方式取得医疗器械注册证书的,医疗器械生产许可证;医疗器械经营许可证,大型医疗设备配置许可证,或者广告批准文件受到处罚。对已取得的许可证予以吊销,并处五万元以上五万元以下的罚款;但不超过10万元,五年内不得接受有关人员和单位的医疗器械许可申请。

第66条 原条款的条款除本权利所用语言外仍然有效。 使用单位履行进货检验义务的,有充分证据证明自己知道该项操作的,应当予以处罚。个人必须能够准确解释购买来源,可以免除处罚。使用不符合法定要求的医疗器械的,没收使用单位。
第69条 违反本条例规定进行医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处五十元以下的罚款。00元;直接负责的主管人员和其他直接责任人员降职;开除、撤职;具有撤销医疗器械临床检验机构资格的主管部门认定的医疗器械临床试验机构;5年未受理资格申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告,经其主管部门批准撤销医疗器械临床试验机构资格,10年内不接受其资格申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处五万元以上十万元以下的罚款;没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职或者开除的处分。

违反本条例规定进行医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处五十元以下的罚款。00元;直接负责的主管人员和其他直接责任人员降职;开除、撤职;5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床检验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;非法收入,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处罚;十年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第73条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格按照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情况行使行政处罚权。具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。 食品药品监督管理部门,卫生和计划生育部门及其工作人员应当:严格按照本条例规定的处罚种类和范围,根据违法行为的性质和具体情况,行使行政处罚权。具体办法由国务院食品药品监督管理部门规定。卫生和计划生育部门按照各自的职责发展。德赢官方
第76条 原条款条款不变。增加了“大型医疗设备”的定义。680。 大型医疗设备,指使用复杂技术,资本投资;高运营成本,对医疗费用影响较大,进入大型医疗设备目录管理。

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作者:

雷阳是南沙中国的医学研究经理。vwin