全球监管脉冲

日本法律对“再生医疗产品”的定义进行了修订。

亚洲市场管理的Akira Toyama

日本《药品和医疗器械法》的修订涉及到影响再生医疗产品的变化。这些更改旨在帮助及时批准产品,以便患者从产品中获益。再生医疗产品在日本由两部法律控制:再生医学和药物安全法和医疗器械法。《再生医学安全法》适用于所有使用加工细胞的医疗技术,其安全性和有效性尚未确定。药品和医疗器械法适用于公司生产和销售再生和细胞治疗产品。

由于再生医学产品来源细胞的异质性,导致其具有生物学特性。与药物相比,临床试验数据的精确统计分析更为困难。此外,再生医疗产品通常用于治疗罕见疾病/疾病,因为没有其他治疗方案,且患者数量较少。这些因素使得再生医疗产品的临床试验难以实施。

最近修订的《再生医学安全法》引入了再生医学产品的定义和独立章节。引入有条件批准(要求额外的临床试验和/或批准在有限的医疗机构使用)/时间限制(少于7年)批准系统,预计将导致再生医疗产品的迅速批准和加快向患者提供产品的速度。

“处理”的定义

再生医疗产品根据《药品和医疗器械法》定义为拟用于(1)重建的加工细胞,修理,或人体或动物的结构或功能的形成;(二)人畜疾病的治疗和预防。用于基因治疗的加工细胞也包括在这一类别中。

管理以下处理或操作方法:

  • 细胞和组织的人工增殖和分化
  • 创建单元格行
  • 细胞活化药物治疗
  • 化学处理
  • 生物特性修饰
  • 与非蜂窝组件组合
  • 基因工程修饰
  • 用药剂进行生物和化学处理分离特定细胞
  • 非同源细胞

与FDA定义的“超过最小操作”相比,这意味着范围稍宽。然而,术语“处理”不适用于使用单元生成不同于原始单元的结构/功能的实例。

良好的基因细胞和组织实践(GCTP)

考虑到再生医学产品来源的细胞和其他相关材料难以消毒,介绍了良好的基因细胞与组织(制造)实践(GCTP),指出了再生医学产品质量管理体系的基本要素。

  • 质量风险管理
  • 生产控制(无菌保证,交叉污染预防,等)
  • 质量控制(验证和验证,质量参考)
  • 结构设施

PMDA已经建立了一个系统来检查位于日本或海外的细胞和组织产品的生产现场,以确定其生产设施以及生产工艺和质量管理体系是否符合GCTP。

作者:

Akira Toyama获得了硕士学位。东华盛顿大学微生物学学位。他获得了博士学位。在南加州大学的分子和细胞生物学中,并在明尼苏达大学利勒海心脏研究所完成了心脏病学和再生医学领域的NIH博士后奖学金。自2015以来,他曾在NAMSA工作,目前担任vwin医疗研究经理,主要负责日本医疗器械行业的临床和咨询工作。