全球监管脉冲

确保中国医疗器械制造商的机密性

亚洲市场,监管胡锦涛的辛迪

医疗器械制造商在中国开展业务时,最常被问到的问题之一与保密以及如何保密有关中国食品药品监督管理局(CFDA)确保信息保密,特别是在整个注册过程中。

协助处理保密事宜,CFDA和医疗器械评估中心(CMDE)都制定了一些指导文件,包括来自CFDA的最新文件草案,《国家食品药品监督管理局和医疗器械审批保密规定》于2016年底发布。本草案进一步探讨了CMDE在2007年发布的一份正式文件,该文件确立了必要的措施,以加强对在制造注册过程中收集的信息的保密。

来自CFDA的最新指导草案提高了CFDA在保护机密信息方面的立法权威。具体地说,文件中强调属于“国家秘密”范畴的信息,适用《中华人民共和国保守国家秘密法》。此外,任何不遵守国家秘密法律的组织,都有可能受到中国其他法律、法规的处罚。除了CFDA的保密规定。

下面,是最新指南草案(2016)中对保密信息定义的扩展和澄清范围的概述,《国家食品药品监督管理局与医疗器械审批保密规定》

  1. 与制造过程有关的信息,关键技术参数,申请人提交的专有技术和试验资料;
  2. 关于尚未发表的审查和批准结论的资料,除了围绕过程的数据,讨论的意见,咨询意见,(二)与技术报告有关的资料(不向公众披露);和
  3. 在审批过程中产生的投诉和报告。

值得注意的是,CFDA还提出了一个程序来调查和评估CFDA工作人员披露机密信息的任何报告问题。

为了进一步保护中国制造商的机密,CFDA已将审批过程中不适用的信息定义为私人信息,如有关专利事项的数据和政府要求披露的信息。对CFDA内部信息系统及相关部门和人员的管理也制定了更详细的措施。

尽管CFDA和CMDE尽了最大努力确保医疗器械公司的隐私,关于这个问题仍然有一些担忧,特别是涉及到最近的CFDA草案文件。

具体地说,第9条:《保密管理协议》将离职人员的保密期限定义为3年。很多业内人士都建议,在评论期间,CFDA工作人员有10年的保密义务。还有人关切的是,参加小组会议或技术审查的专家违反规定的责任增加,意义重大,建议对这类情况增加责任和惩罚。

然而,很明显,在最新的CFDA草案中,《国家食品药品监督管理局和医疗器械审批保密规定》规定,该监管机构继续保持透明度,致力于国家保障在华经营医疗器械生产企业隐私和保密的目标。

你知道吗?
vwinNAMSA在中国有专门的监管专家,他们随时准备讨论您的潜在医疗设备开发工作,以帮助确定您的设备的最有效的产品路径。德赢官方vwinNAMSA的监管经验,加上我们最近开业的临床前研究实验室在上海,在整个开发过程的各个阶段为客户节省大量时间和成本。德赢官方

如果你想讨论你的医疗设备开发项目,德赢官方请致电communication@vwinnamsa.com。我们也邀请您观看独一无二的,为我们上海实验室的开幕制作了有趣的视频在这里

作者:

Cindy胡担任NAMSA中国监管vwin事务总监。