全球监管脉冲

日本的“Ninsho Kijun”监管审批途径

亚洲市场,咨询,管理的祺Yoshikawa

世界各地的医疗器械产品按其特定的风险水平或类别进行分类。在日本也一样,世界第三大医疗器械市场;然而,与世界其他任何地区相比,该地区的II类和III类产品制造商有着重要和非常不同的考虑。

根据最近更新的日本监管标准,中、高风险医疗器械(II类、III类)由符合卫生部认证标准的注册认证机构(RCBs)认证,劳工及福利(MHLW),或所谓的“Ninsho Kijun”监管提交指南。

2017年9月“宁寿”新分类类别成立包括947项认证标准,这些标准是“为特殊控制的医疗器械指定的”。

II类设备注意事项
两个Ninsho分类类别中最大的一组,II类装置,includes 935 certification standards for "specified specially controlled medical devices." These devices are listed in Annex 2 and 3 of the MHLW Ministerial Ordinance No.112年,在整个认证过程中,每个设备制造商必须解决以下问题:

区域 说明
范围 认证的特定JMDN类别和相关要求(MHLW第号条例附件2/3中列出的产品)112页)
技术标准 对于附件2所列产品,评估现有产品等效性的主要终点必须符合MHLW通知的规定;附件3所列产品,产品还必须满足上述要求以及日本工业标准(JIS)
预期用途/适应症 预期用途或指示,以及符合法规要求的相关认证标准

还审查了II类装置是否符合基本原理以及与结构相关的实质等效性,用法,(二)现有二类医疗产品的适应症和性能。关于第号MHLW部颁条例附件2所列装置。112年,按照MHLW通知的规定,认证需要符合性数据。

三类设备注意事项
Ninsho有11个三级设备的认证标准,在第号MHLW部颁条例附件1中概述。112.在整个认证过程中,必须解决以下问题:

面积 描述
范围 适用于载于第112年,必须满足特定的JMDN类别和相关的认证要求。
技术标准 附件1所列的产品和MHLW通知中规定的用于评估现有产品等效性的主要端点
预期用途/适应症 符合认证标准的预期用途或标识

与二类医疗产品一样,还必须审查三类装置是否符合产品结构下的基本原则和实质等效性,用法,适用于现有III类医疗器械的适应症和性能。数据和可靠性也是遵守MHLW通知所定义的认证标准的重要考虑因素。

准备成功的Ninsho提交
在日本获得II类和III类产品的Ninsho认证,设备的性能必须无一例外地满足相应技术标准的所有要求。然而,应注意,II类设备必须:几乎总是,符合日本工业标准(JIS),这是经过各种修改的ISO标准的翻译。

如果在尝试Ninsho认证后,经确定,制造商不能证明与现有制造商具有相当大的等同性,日本认可的设备,他们将有机会通过“Shonin”法规提交途径获得认证,由日本PMDA管理。(阅读我们的博客在这里关于日本所有可用的监管提交途径。)

第二类和第三类的平均复习时间可以是4到6个月,通常要花费几千美元。然而,这类审查的主要好处是,与药物和医疗器械管理局(PMDA)的研究相比,大大缩短了审查和认证期。

正如之前提到的,宁寿路由注册认证机构(RCBs)管理。目前,全日本共有14个循环贷款:其中7个由MHLW注册,其余7个是国际通知机构(NBS)的分支机构。在选择循环贷款之前进行尽职调查很重要,因为所有循环贷款都提供不同的时间和成本。

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作者:

Kei Yoshikawa在Namsa的日本工厂担任医学研究经理。vwin