日本PMDA将从2018年4月开始提高医疗器械和IVD注册用户费用

亚洲市场咨询管理的作者:Kei Yoshikawa

2018年1月31日,日本药品和医疗设备管理局(PMDA)已发布的橱柜订单号24其中规定了医疗器械和体外诊断注册用户费用的变更。这些变化,包括从8%增加到15%,自2018年4月1日起生效。

协助医疗器械制造商评估这些变更对其组织的影响,卫生部发布了一份比较表,劳工及福利局(MHLW),见PSEHB编号0131-3,在这里找到.

根据内阁第号命令,八类可能会发生变化。24如下:

医疗器械和体外诊断

审查“肖宁”(批准)
对现有“尚宁”部分变更的审查(批准)
符合性检验
用户结果监视

再生医学产品

肖宁审查(批准)
对现有Shonin部分变更的审查(批准)
基于文件的符合性检验
复查

其他资源vwin
日本医疗器械制造商可通过访问以下在线资源,找到PMDA和MHLW活动的用户费用列表:vwin

  1. 医疗器械和体外诊断(2018年4月1日出版)
    https://web.fd-shinsei.go.jp/application/list_device2.html网站
  2. 再生医学产品(2018年4月1日出版)
    https://web.fd-shinsei.go.jp/application/list_regenera2.html网站
  3. MHLW QMS费用计算电子表格(2018年1月1日发布)
    https://web.fd-shinsei.go.jp/下载/qmscalc/index.html

日本医疗器械注册途径
有关日本注册途径的更多信息,vwinNAMSA开德赢官方发了各种博客文章,以加深对注册要求的理解:


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作者:

Kei Yoshikawa在Namsa的日本工厂担任医学研究经理。vwin