全球监管脉冲

日本PMDA咨询服务:简化设备审批的有益资源

亚洲市场,咨询,监管祺Yoshikawa

任何设备制造商都知道,全球各地的医疗产品都是根据每个设备的销售目标国家进行监管的。虽然传统和/或等价产品通常有明确的监管途径,新的或改进的医疗设备通常由时间密集的、有时令人困惑的监管审批路径组成。这对于跨国制造商来说尤其如此,因为它们试图准确地理解“相等性”的不同定义和围绕具体国家指导的规则,指导方针和通知。

当涉及到复杂的监管规则时,日本的医疗设备行业也不例外,对于希望在国内获得设备批准的制造商,其中之一是药品和医疗器械管理局(PMDA)的咨询服务。事实上,PMDA现在鼓励所有希望在日本销售的全球制造商在提交设备审批申请前进行咨询。PMDA最近还承诺减少“设备延迟”,希望减少设备审批的总时间。(可参阅经发局更新的谘询目录,点击这里)。

医疗器械及IVD咨询

有几种医疗器械咨询可以通过PMDA获得,all of which first require a complimentary "general meeting." During this meeting,PMDA根据设备规格和所需的批准途径,为哪种类型的咨询最合适提供建议。这些会议可以面对面或通过电话进行,通常持续约30分钟。建议医疗仪器机构在大会后举行“会前会议”;在这个会议上,申请人和PMDA监管机构能够讨论和澄清在股东大会上提出的要点,除了检查可能需要的任何支持材料。这次会前会议可以省略,但鉴于相对较低的投资(不到250美元),强烈推荐。

为医疗仪器制造商提供的六(6)类谘询服务主要包括:

  • 医疗仪器前期发展谘询(在研发阶段之前及期德赢官方间)
  • 就进行临床研究的必要性进行咨询
  • 就下列各项议定书进行磋商:(i)安全;(2)质量,(3)性能,(四)探索性临床试验;(五)临床试验
  • 就以下类别的评估进行谘询:(i)安全;(2)质量,(3)性能,(四)探索性临床试验;(五)临床试验。(数据在会议期间进行审核)
  • 就提交材料的充分性和提交类别进行咨询
  • 扩大临床试验的会前咨询

通过PMDA还可以为IVD制造商提供九(9)次咨询,包括:

  • 大会
  • Pre-consultation会议
  • 简单的会议
  • 有关自愿发展计划前期发展的谘询德赢官方
  • 夥伴诊断德赢官方的前期发展谘询(CoDx)
  • 就下列各项议定书进行协商:(ii)性能(质量除外);(3)相关关系,(iv)临床表现测试;(v) CoDx的临床性能测试(在这些类型的会议中对数据进行审查)
  • 就下列类别的评估进行谘询:(ii)性能(质量除外);(3)相关关系,(iv)临床表现测试;(五)CoDx的临床表现检测
  • 提交申请程序谘询
  • 额外的咨询选项

在上述会议后,如申请人因大会期间的建议而修订文件,并希望就经修订的材料的可接受性获得额外意见,可举行同一类别的额外会诊(称为“医疗仪器的额外会诊”)。

如果设备制造商已经在市场上拥有一种已获批准的产品,但正在计划进行更改(该更改要求在卫生部上市,劳工及福利[MHLW]通知书编号0731 - 5),需要一个简单的“预先确认通知的咨询”。(需要注意的是,PMDA允许使用相同的提交档案和报告,通过“同步提交”咨询选项提交多个提交。)

结论

PMDA目前越来越多的咨询会议的目标是让制造商直接接触监管机构。这不仅让设备组织更好地理解潜在的监管障碍,设定期望并获得认同,但也帮助制造商确定如何最好地进行产品开发和测试要求。德赢官方

为PMDA成功磋商做准备

与合适的专家进行充分准备的咨询报告是与PMDA建立有益关系的关键,通常会使提交和批准过程更加精简和有效。vwinNAMSA的日本监管专家团队可以与您讨论如何最好地驾驭这一独特的医疗设备开发领域,德赢官方包括如何做好PMDA咨询工作的充分准备。

请致电communications@vwinnamsa.com以进一步讨论你的规管需要。或者,点击访问我们最近发布的日本网站在这里或者直接去http://vwinnamsa.co.jp/

作者:

Kei Yoshikawa是NAMSA日本分部的医学研究经理。vwin