全球监管脉冲

国家食品药品监督管理总局新发布的医疗器械分类目录

亚洲市场管理的雷洋

目前,中国拥有约7.7万份医疗器械注册证书和370万份医疗器械记录,进行获取过程,跟踪和管理分类文档是一项相当大的壮举。

9月4日,2017,为了简化分类过程,中国食品药品监督管理局(CFDA)介绍了新版本的“医疗器械分类”。目录“本修订目录包括更新的‘分类目录’框架,将于8月1日起生效,2018。

比较而言,2002版医疗器械分类目录包括:

  • 43子目录
  • 22个子目录
  • 260种产品类别
  • 206一级产品类别
  • 1157二级产品类别

然而,新版本的分类目录包括以下(较小的)属性:

  • 22个子目录,按医疗器械行业和临床特征分类
  • 包含一级产品类别的子目录,二级产品类别,产品说明,预期用途示例和管理类别
  • 产品分类确定基于设备用例场景的过程。

新目录的架构更加科学,同时,对于医疗器械制造商的日常使用更为现实。例如,目录使用美国食品药品监督管理局(FDA)临床使用和分类系统,同时也考虑到欧盟公告机构结构目录作为参考(从而将43个子目录减少到22个子目录)。

虽然新目录中的大部分内容都与旧版本相比进行了调整,例如将高成熟度产品(风险可控)转换为低级管理类别的新选项,但应注意的是,还添加了大量信息,这些信息具有指导性和操作性。

重要的时间线和因素

  • 对于8月1日之后提交的CFDA分类申请,2018,将应用新的分类规则。
  • 如果设备制造商的产品分类在新目录下属于更高类别,制造商需要申请新的CFDA注册。
  • 如果由于新的分类目录而降低了设备制造商的产品分类,注册方必须申请一级通知或从设备到期日起延长六个月。
  • 在CFDA注册的设备制造商应确定其设备是否在新目录下,可能需要提前重新注册,以便他们可以适当地管理新的分类过程。

上述对中国医疗器械生产商的考虑只是一些必须在8月1日强制实施之前仔细管理的考虑。2018。

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作者:

雷阳是南沙中国的医学研究经理。vwin