全球监管脉冲

日本新的组合产品营销申请程序

亚洲市场咨询管理的Akira Toyama

组合产品是由两种或两种以上的药品和医疗器械组成的产品。预计这些产品将归入药物类别,医疗器械,或单独销售的细胞和组织产品(以下简称组合产品)。由于修订后的《药事法》的实施,以下通知已生效:处理组合产品的营销申请(PFSB/ELD通知编号1024-2,PFSB/ELD/OMDE通知编号1024-1,PFSB/SD通知编号1024—9PFSB/CND第1024-15号通知)。

组合产品的分类包括:

  • 设定产品,由单独的药物组成,每个药物都可以作为一种药物单独销售,医疗器械,或以细胞和组织为基础的产品;
  • PAB/ELD通知编号中规定的套件产品2-98;和
  • 构成药品不能单独销售的产品(不包括药盒产品)。

组合产品的附加分类包括:

  • 含有用于穿刺的医疗器械和用作穿刺部位皮肤消毒药物的外部消毒剂的产品,按照PFSB/ELD/OMDE通知编号组合包装并消毒。0331002;
  • 含有上市药品的产品,医疗器械,或由经销商共同销售的细胞或组织产品,并根据组合药物等的处理方式进行处理。(PMSB/IGD通知编号104);和
  • 批准与“批准与药品整合销售的医疗器械”第98-2条和第228-20-3条规定的器械整合销售的药品;第114-60-2条以及经批准与设备等整合销售的细胞和组织产品“,和/或1961年第1号卫生福利部条例第137-60条。

单独判断产品是否属于药物类别,医疗器械,或细胞和组织产品,考虑其主要功能和用途。

与药物分类的组合产品的例子包括预灌装注射器注射,使用带可调加药系统的注射笔进行注射,以及带有可调节呼吸吸入系统的吸入器的哮喘药物。

与医疗器械分类的组合产品示例包括药物洗脱支架,肝素涂层导管,抗菌骨水泥。

与基于细胞和组织的产品分类的组合产品的示例包括预填充注射器中的细胞悬浮液和临床环境中浸渍使用的一组细胞悬浮液和支架产品。

作者:

Akira Toyama获得了硕士学位。东华盛顿大学微生物学学位。他获得了博士学位。在南加州大学的分子和细胞生物学中,并在明尼苏达大学利勒海心脏研究所完成了心脏病学和再生医学领域的NIH博士后奖学金。自2015以来,他曾在NAMSA工作,目前担任vwin医疗研究经理,主要负责日本医疗器械行业的临床和咨询工作。