全球监管脉冲

PMDA提交策略和CRO限制,第2部分

亚洲市场,临床,咨询,管理的Akira Toyama

讨论了在PMDA提交策略和CRO限制,第1部分,在日本进行临床试验和使用合同研究组织(CRO)服务可能非常复杂和令人沮丧,原因有很多。当要进行试验性医疗设备的临床试验时,尤其如此。除语言相关问题外,技术和法律问题使日本医疗器械试验的实施复杂化。

日本有现场技术工程师,帮助解决许多医疗器械临床试验中固有的技术难题。然而,工程师有时需要在特定的临床条件下进行额外的专业培训,医疗设备,或者两者兼而有之。有些情况下,工程师需要额外的培训,这只能在海外的机构提供。显然,在此病例开始临床试验之前,需要进行长时间和昂贵的准备工作。

在药物临床试验中,可以简单地给受试者服用的药物,坚持特定给药方案的管理相对简单。然而,技术方面,如由临床医生掌握适当的专业临床技术和程序,这些临床医生将试验装置实际放置在受试者身上,会对试验结果产生关键性的差异。例如,掌握和丰富的特殊技术经验,正确使用支架,对于设备的正确放置非常重要,因此,对受试者试验装置有效性的适当评价。由于这个原因,确保参与试验的不同地点和临床医生之间的高质量和能力水平对于医疗器械临床试验的正确实施是非常重要的。

在日本,临床试验小组的任何人在手术过程中给临床医生提供建议都是不常见的。这意味着知识,的经验,临床医师的能力水平对手术效果有重要影响。如第一部分所述,日本关键意见领袖(KOL)网络的管理本身就是一项复杂的任务。当有多个因素时,例如在特定领域具有适当专业知识的知识管理人员的可用性,符合客户要求的场所,如果临床医生的技术能力有任何缺陷,如果有这种补救办法,他可能能够参加试验,弥补这种缺陷的手段的缺乏,可以被纳入临床试验的合适地点和临床医生的数量很快变得非常少。

如上所述,成功地进行医疗器械临床试验是一项复杂而艰巨的任务。如果在日本进行这样的试验,难度会大大增加。为确保该医疗仪器顺利完成试验及获批准,在临床试验的特定临床条件下,从具有丰富和具体经验的CRO获得服务至关重要。此外,CRO对适当的KOL网络的可访问性也是需要考虑的一个主要因素。

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作者:

Akira Toyama获得了硕士学位。东华盛顿大学微生物学专业。他获得了博士学位。在南加州大学的分子和细胞生物学中,并在明尼苏达大学Lillehei心脏研究所完成了NIH在心脏病学和再生医学领域的博士后研究。自2015年以来,他曾在NAMSA工作,目前担任vwin医疗研究经理,主要负责日本医疗器械行业的临床和咨询工作。