全球监管脉冲

PMDA提交策略和CRO限制,第1部分

亚洲市场咨询管理的Akira Toyama

尽管卫生部,劳动,福利机构(MHLW)最终批准了日本的医疗设备,药品和医疗器械管理局(PMDA)负责所有审批流程。PMDA是日本政府组织,在功能上与美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(European Medicines Agency)相似。

PMDA处理以下任务:

  • 基于日本药法的市场授权申请科学审查的药物和医疗器械测试。
  • 在临床试验或为注册程序保密协议准备档案时提供建议。
  • 良好临床实践(GCP)的检查和合格评定;良好实验室规范(GLP)以及良好的上市后研究实践(GPSP)。
  • 对制造商进行审计,以确保其符合良好生产规范(GMP),并具有适当的质量管理体系(QMS)。
  • 上市后药品安全:收集,分析,以及质量数据的分发,功效,药品和医疗器械的安全数据。
  • 受害者赔偿:支付医疗费用,失去的工资,以及因使用医疗产品而遭受伤害或者残疾的人所遭受的痛苦和痛苦。

PMDA有很多程序,国外医疗器械制造商不熟悉。为了使任何医疗器械公司成功获得其产品的批准,必须与熟悉和了解日本法律的合同研究组织(CRO)等组织密切合作,习俗,市场,以及医疗器械行业/市场。以与成功处理FDA类似的方式,处理PMDA需要经验和专业的程序知识以及对日本文化的理解。你可以从日本CRO那里获得这方面的专业知识,但由于交易的临床和科学性质,固体临床前,临床,所选组织的科学知识和专业知识是必不可少的。此外,因为所有的交流都是用日语进行的,CRO的英语工作能力非常重要。例如,这成为一个关键问题,尤其是当需要对不良事件进行安全报告时。此外,获取和验证受试者的临床试验数据和医疗记录并不简单,因为许多日本临床研究协会(CRA)不是双语的。一些用于临床数据采集和处理的软件只能处理日语。此外,许多小型医疗机构尚未开始使用电子数据采集(EDC)。需要人工处理临床数据。如果赞助商只想选择有能力使用EDC的站点,这通常只会导致大型医疗中心的参与。此外,关键意见领袖(KOL)网络非常复杂和微妙。如果两个KOL不相处,有时,这些KOL不能同时进行单一临床试验。因此,临床监测等日常任务可能是海外赞助商潜在严重问题的根源。有医疗器械临床试验经验的日本CRO相对较少;因此,他们具有适当临床经验的KOL网络有限。这就给获得足够的CRA和足够的医疗器械临床试验经验带来了额外的压力。基于这些问题,选择一种能有效实施医疗器械临床试验的CRO是非常重要的。

第2部分学习更多。

作者:

Akira Toyama获得了硕士学位。东华盛顿大学微生物学学位。他获得了博士学位。在南加州大学的分子和细胞生物学中,并在明尼苏达大学利勒海心脏研究所完成了心脏病学和再生医学领域的NIH博士后奖学金。自2015以来,他曾在NAMSA工作,目前担任vwin医疗研究经理,主要负责日本医疗器械行业的临床和咨询工作。