全球监管脉冲

聚焦日本系列:第四部分-简化质量管理体系审批流程

亚洲市场,咨询,管理的作者:Chikako Kitayama

就像全球其他几个地区一样,的国家日本有自己的质量管理体系(质量管理体系)医疗仪器条例,符合ISO 13485要求和其他国家特定标准。所有在日本销售和销售的医疗产品必须按照这些QMS要求生产。

需要注意的是,质量管理体系的批准是以每种产品为基础的,并要求对每个产品线进行检查。然而,日本确实提供了各种机会,通过利用以前获得的QMS证书批准简化审批流程,由药品和医疗器械管理局(PMDA)或注册公告机构发布,对于新产品或更新产品。

质量管理体系检查预先批准

为了充分满足日本的质量管理体系标准,设备生产企业必须先经过预批准检验,在监管产品生产授权审核周期。申请人必须在提交产品营销申请后十(10)天内提交质量管理体系检验申请。(要了解更多关于这个过程,请访问我们之前关于这个主题的博客文章在这里)。

然而,如果提交的产品是由同一家公司生产的,则可以取消QMS预批准检查。属于同一产品族类别,并已获得质量管理体系的批准状态。提交的新产品还必须由相同的生产地点组成,包括消毒设施,获得资格。如果生产设施略有不同,例如消毒设施的差异,质量管理体系检查的必要性可与日本PMDA协商。

如果设备制造商符合上述标准,可提交原产品质量管理体系检验结果通知,由检验机构自动对新产品或更新产品进行质量管理体系批准。

质量管理体系批准后检查

质量管理体系批准后,设备制造商必须接受每五年一次的定期审批后检查,平均。日本要求医疗器械制造商在认证到期前申请QMS续期。通常情况下,从QMS提交到QMS合规性批准(QMS检验结果通知)需要6个月。

由于这个时间安排,建议指定营销授权持有人(MAH)或指定营销授权持有人(D-MAH)在质量管理体系认证到期前至少6个月申请批准后检查。重要提示:如果产品已经过认证机构的认证,需要进行年度监督审计;这包括持有标准认证的三级或二级产品。

结论

如上所述,日本的质量管理体系检查深深植根于基于产品的方法,并直接与适当的审查和批准流程相关联。良好的计划是持续维护正确的QMS认证所必需的。

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作者:

北岛千介目前担任日本南沙的医学研究经理。vwin