全球监管脉冲

中国医疗器械稳步增长快速通道进程

亚洲市场,请咨询,请管理的作者:Anney Majewski

中国创新医疗器械的快速发展进程正在全速推进。截至3月1日,2014年,国家食品药品监督管理总局已实施“创新医疗器械专项审批程序”加快创新医疗产品进入中国市场的进程,同时确保安全性和有效性。以下是医疗器械进入快速通道审批流程所需的要求:

  • 被中国食品药品监督管理局医疗器械审评中心认定为创新产品。
  • 拥有核心技术发明专利或者专利申请属于国务院;
  • 可证明具有重要的临床价值,和
  • 技术具有国际先进水平。

只要满足上述要求,国内外制造商都可使用此批准流程。适用于bothve要求的是创新医疗设备的metst跟踪批准流程。val流程:在stat下的sed

自实施以来,46件产品已进入快速通道审批流程,目前已提交17份。在这46种产品中,4是来自中国境外制造商的设备。

工具书类

  1. 中国食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审批程序(试行)》(2014年,2月7日)。2月10日检索,2016年,摘自http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0051/96679.html
  2. 夏尔马五.(2016年,2月1日)。到目前为止,中国医疗器械快速增长的进程中已承认有46种产品。2月1日检索,2016年,来自http://www.rajpharma.com/productsector/medical devices/chinas-fast-track-process-for-medical-devices-growing-with-46-products-accepted-so-far-362881

作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。