全球监管脉冲

阪神的战略及其在医疗器械中的应用

亚洲市场管理的Akira Toyama

日本卫生部,劳动,而福利(MHLW)则形成了“重科战略”,在加速审批过程中引领世界,促进包括医疗器械在内的创新医疗产品的实际应用。阪神的战略涵盖从基础研究到临床研究/试验,批准审查,安全措施;保险范围,改善公司活动的基础设施和环境,以及全球扩张。阪神的两个主要组成部分是:

  • 樱木命名体系:促进研发,旨在创新医药产品的早期实际应用,医疗器械,以及再生药物。
  • 未经批准药物快速授权方案:通过扩大未经批准药物/标签外使用理事会的范围,在满足某些条件的情况下,将西方国家未经批准的适应症纳入其中,加快未经批准/标签外使用药物治疗严重和危及生命的疾病的实际应用。旨在改善企业从事此类药物开发的环境。德赢官方

从坂谷的战略来看,医疗器械制造商感兴趣的要点如下:

  • 包括下一代心室辅助装置在内的医疗器械指南,微创治疗仪器,骨科和牙科,准备支架耐久性试验。
  • 为极少数患者(即德赢官方超孤儿药物,设备,以及再生药物)将通过明确指定标准和加快早期指定来加以改进。此外,为促进上述产品的研究和开发,将采取合理的命名和评价方法等进一步的支持措施。德赢官方
  • 考虑到医疗器械的创新性和迫切的临床需要,将加快审查进程,提高审查质量,缩短审查周期。
  • 药品和医疗器械管理局(PMDA)的结构将被组织起来,以适应新药物批准的临床试验数据的电子提交。从2016年开始,PMDA应接受电子提交。此外,PMDA将利用临床试验数据进行建模和仿真研究和分析。为提高评审和咨询质量提供建议。
  • 申请档案中接受的英文文件数量将增加。
  • 当医药产品,医疗器械,针对需要创新治疗的疾病的再生药物在早期临床试验(第一阶段或第二阶段)中比传统疗法有了实质性的改进。将优先考虑产品的咨询和审查(例如临床试验的优先咨询,申请前咨询,以及优先审查),以加速迅速的实际应用。
  • 努力保证上市后的有效性和安全性,例如,简化后营销信息收集,减少其工作量。这将通过构建再生药物和植入式医疗设备的患者登记系统来实现。
作者:

Akira Toyama获得了硕士学位。东华盛顿大学微生物学学位。他获得了博士学位。在南加州大学的分子和细胞生物学中,并在明尼苏达大学利勒海心脏研究所完成了心脏病学和再生医学领域的NIH博士后奖学金。自2015以来,他曾在NAMSA工作,目前担任vwin医疗研究经理,主要负责日本医疗器械行业的临床和咨询工作。