全球监管脉冲

日本医疗器械注册的三种途径

亚洲市场监管由动向Kitayama

日本的医疗器械行业是世界上最具吸引力的市场之一,在过去的几年里经历了巨大的增长。事实上,在过去的20年中,该地区市场一直保持着持续增长,2011-2016年的年增长率(CAGR)为4.8%。同期进口产品的CAGR为6.7%。总而言之,预计到2016年底,日本医疗器械行业将达到26亿美元。

这一地理位置需求旺盛的原因有几个,包括医疗仪器注册的各种途径,其中包括:肖宁(批准)Ninsho(认证)和Todokede(通知)。所需的注册程序取决于特定医疗器械的分类,而且,时间轴很大程度上取决于所使用的路径(基于风险)。

日本的分类分为四类之一,由第IV类(高风险)至第I类(低风险)。为了帮助说明这些分类,创建了下面的表。

分类

医疗器械示例
第四类 人工心脏瓣膜,心脏起搏器,PTCA导管心脏支架植入式人工心脏,近距离放射治疗装置
三级 人工肺,心肺旁路电路,缝合,人工关节,呼吸机,碎石术,粒子束治疗系统
二级 X射线CT,心电图,超声波诊断设备,电刀,电动按摩器(家用)牙科椅,高压蒸汽灭菌器
I类 手术刀*,镊子*石膏石膏,吸尘装置,x射线照射治疗台,手术显微镜

*仅限未消毒;一次性使用的消毒产品属于第二类。

类故障

  • 第四类,以及大多数III类设备,需要光照过程。
  • 大多数II类设备,还有一些三级装置,沿着忍者之路走。第II类不适用的产品,或遵从,有了Ninsho认证标准,可以通过Shonin通道进行认证。
  • 最后,类设备只需要通过Todokede进程注册。

需要注意的是,Shonin和Todokede过程是由医药和医疗器械机构(PMDA)与卫生部有关的行政机构,劳动和福利(MHLW)。两种途径之间的一个显著区别是,托多克德不需要审查程序,鉴于尚宁所需的审查过程可能涉及较长的时间线,有时超过一年。此外,如果PMDA接受了一份截止申请表,相关产品可立即上市。

Ninsho需要一段审查期,通常时间较短,平均三个月。根据《药品和医疗器械法》,这一途径还要求私营注册认证机构承担责任。在时间上,Shonin和Ninsho和Todokede,以及所有类别的优缺点。

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参考文献:http://www.jfmda.gr.jp/device/industry/

作者:

Chikako Kitayama目前担任NAMSA-Japan的医学研究经理。vwin