附加信息临床研究

在进行临床研究之前,您应该知道的其他信息

临床管理的作者:Anney Majewski和Nicole Feist

进行临床研究时,在研究开始之前,必须仔细评估研究的各个方面。了解如何收集种族和种族数据,在进行临床试验之前,应计划何时报告临床研究以及何时报告不良事件是三个重要方面。

种族和民族数据。在为临床试验收集种族和种族数据时,FDA建议使用两个问题的格式,不管试验是在美国国内还是国外进行。还建议参与者自行报告信息,除非他们不能这样做。

为了收集民族信息,FDA建议以下两类:

  • 西班牙裔或拉丁裔
  • 不是西班牙裔或拉丁裔

关于种族信息,下面列出了五个选项:

  • 美洲印第安人或阿拉斯加本地人
  • 亚洲的
  • 黑人或非裔美国人
  • 夏威夷土著或其他太平洋岛民
  • 白色

如果国际单项体育联合会的临床试验在美国境外进行,则不建议使用“非洲裔美国人”。FDA还建议使用额外的,更详细的类别,如有必要,为了最符合该国正在进行试验的种族。然而,收集数据时列出的任何其他选项必须能够追溯到上面建议的原始类别。

医疗器械报告。为支持FDA的营销申请而进行的医疗器械临床研究必须在clinicaltrials.gov网站.目前,欧盟正在开发一个类似的门户网站和数据库,用于申请或已获得营销授权的临床试验。德赢官方

如果试验规模小,旨在确定装置的可行性,而非健康结果,可以免除登记。国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)要求在知名期刊上发表的任何临床研究都必须进行注册并报告最终结果。提交这些信息有助于期刊编辑和最终用户了解研究结果,提供公共记录并减少有偏见的出版物。

临床试验的发起人负责登记和提交结果,除非指定主要研究者负责。注册所需的临床试验信息必须在第一个参与者注册后21天内提交。试验结果应在完成后不迟于12个月提交,只要装置已获得批准。经FDA许可或批准。未能登记或报告结果可能导致财务处罚和/或扣留补助金。

不良事件报告。作为一个在美国做生意的制造商,报告不良事件,比如可报告的死亡,严重伤害或故障,应立即进行,但不得迟于事件通知后30天。如果不良事件需要采取补救措施,或者FDA就可报告事件发出书面请求,事件必须在意识到后5天内报告。如果在临床试验期间发生不良事件(试验装置豁免)调查员必须在事件发生后10天内向发起人和审查机构审查委员会(IRB)提交一份报告。在赞助商对发生在IDE中的不良事件进行评估时,赞助商负责在10天内将事件报告给审查IRB和FDA。如果发现有关先前报告事件的新信息,可能需要后续报告。

在EU,必须立即记录临床调查期间发生的所有不良事件,并向正在执行该调查的成员国主管当局报告。特别是在英国,不良事件必须在意识到后24小时内报告。因此,尽管美国和欧盟的报告时间可能有所不同,重要的是要了解每个临床试验所需的报告时间结构,无论其位置如何。了解这些要求是充分计划此类活动的关键。

如果你错过了本系列的前一篇博客,美国和欧盟在调查员选择上的差异和相似之处,你可以看到它在这里。

作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。