在美国进行临床研究

在美国进行临床研究

临床,请管理的尼科尔·费斯特和安尼·马杰夫斯基

如果选择在美国进行临床研究,有几件事应该牢记在心。美国食品药品监督管理局(FDA)和卫生与公众服务部(HHS)制定了几个不同的法律,这些法律可能会影响临床研究。此外,关于临床研究,有许多州的具体法律。

了解这些规律是选择临床试验地点的重要步骤。虽然在美国进行临床试验时有许多法律起作用,以下信息仅定义了制造商应注意的一些法律。

美国国会于1996年制定了《医疗保险可移植性和责任法案》(HIPAA),以提高美国医疗体系的效率和有效性。这项法律赋予卫生和公众服务部建立和执行规章制度的权力,以维护患者信息的责任和标准。如果临床实验室与医疗保健提供者或其他HIPAA定义的覆盖实体有关联,则应遵守HIPAA。其他覆盖实体被定义为健康计划,以电子方式执行某些交易的保健信息交换所和保健提供者。

HIPAA隐私规则保护患者健康信息的隐私。如果不及时执行这些标准,可能会受到民事或刑事处罚。然而,这条规则不能取代联邦政府,提供更多患者隐私保护的州或其他法律。

《联邦法规》第21篇第50部分(21 CFR第50部分)规定了对人体的保护。该准则描述了知情同意的一般要求以及例外情况。要素和文件。《美国联邦法规》第21编第50部分第D子部分介绍了在临床调查中保护儿童的其他信息。

如前所述,美国各州也有可能影响研究的法律。在指定地点之前,审查不同的州法律是非常重要的。例如,在加利福尼亚州,参与研究的受试者必须在同意过程中签署患者权利法案和知情同意书。知情同意书必须包括证人签名,使用安慰剂的声明,如果有的话,恢复时间,以及其他一些项目。某些国家也有法律规定知情同意书和HIPAA表格的语言要求,谁可以作为非英语人士的翻译,谁可以签署,如果主题是脆弱的。

EN ISO 14155是欧盟成员国医疗器械临床试验的公认标准。与美国类似,在不同的会员国,有几种不同的变化是独一无二的。

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作者:

尼科尔·费斯特,BA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。