FDA对在美国以外进行的研究中医疗器械临床数据的指导性验收草案

美国食品药品监督管理局关于接受美国以外地区研究的医疗器械临床数据的指南草案

临床食品及药物管理局监管由Valynda麦臣

4月22日,2015年,美国食品和药物管理局(FDA)发表评论a指导草案关于接受美国境外(OU)研究的医疗器械临床数据。本文件是针对赞助商使用临床数据从OUS研究支持设备提交在美国。关于草案的意见需要在7月20日前提交,2015.

认可授权书资料的架构

2012年7月,《食品药品监督管理局安全与创新法》(fdasia)的实施需要进一步评估临床数据。根据该食物的最新第569B条,药物,《化妆品法》(FD&C法)FDA建议,对于将要使用的OU临床数据,它需要“在适用标准下足以支持批准,许可,或者在美国清除该设备。”FDA已经确定了接受OU数据的许多挑战,包括研究人群的差异,外推端点,疾病的特征,以及美国的治疗标准。

美国食品药品监督管理局(FDA)长期以来接受美国临床数据,并发布了指导草案,帮助赞助商开发临床数据,这些数据足以支持在美国批准或批准该设备。德赢官方

有效的科学证据

接受我们提交的设备,OUS数据必须构成“科学有效”的临床证据。在指南中,FDA将有效的科学证据定义为受控调查的证据,部分控制研究,无匹配对照的研究和客观试验,由有资格的专家进行的有良好记录的案例记录,或关于人类使用已上市设备的重要经验的报告,由此可以公平和负责地得出结论,在预期用途下有合理的安全和有效性保证。FDA建议赞助商尽早使用提交前流程,征求对OU数据的批准和反馈意见,最好在进行授权书研究前进行,以确保避免与美国进行重复研究。可能影响使用OU数据的考虑因素包括:

  1. 临床条件差异
    1. 临床设施不一致,临床技能水平,以及护理标准。
    2. 这些差异会影响与美国实践相比较的研究设备的好处和风险的分析,并会影响数据支持设备的安全性和/或有效性的能力。
  2. 研究人群的差异
    1. 人口统计不一致,文化,教育,语言,混淆临床因素(即种族,种族,性别、性,吸烟,糖尿病,肥胖)。
    2. 这些差异会影响数据在美国人群中的适用性。
  3. 监管预期差异
    1. 设定无效假设的前后矛盾,适当的终点,实施符合FDA标准的良好临床实践。
    2. 这些差异可能影响总体研究设计,并且可能不允许对效益和可能风险进行适当的评估,即使OU数据证明设备满足其指定的终点。在许多情况下,OU研究旨在证明安全性和性能,而不是美国对安全性和有效性的要求。

为了回应他们之前的经历或预测,FDA建议,“赞助商应减轻差异,或充分描述他们不相信这些差异会影响设备安全性和/或有效性评估的原因。”

由于使用OUS数据时可能出现的问题类型的多样性,FDA提供了案例以及他们对这种情况的考虑。有关潜在问题的更多信息和详细示例,FDA回应后续结果请参考FDA指南草案

下一个步骤

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美国食品药品监督管理局。接受美国境外研究的医疗器械临床数据:工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案。4月22日,2015.可在:http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm443313.pdf

7月20日前提交意见,2015年到http://www.regulations.gov网站或邮寄至案卷管理处(HFA-305)。食品药品监督管理局,175630渔民巷,RM。1061年,罗克维尔市,MD 20852。用联邦登记册上发布的可用性通知中列出的摘要编号(FDA-2015-D-0975)标识所有评论(http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2015-04-21/html/2015-09176.htm)。

作者:

Valynda麦臣(CQArac-us)在体外诊断(ivd)制造领域拥有20多年的医疗器械经验,新产品开发,德赢官方质量保证和监管事务。她持有学士学位。爱荷华州立大学的细菌学专业,并获得了质量审计和监管事务方面的认证。Valynda目前是NAMSA的高级医学研究经理。vwin