FDA提供新的体外诊断指导

临床美国食品药物管理局管理的作者:Valynda Machen

11月25日,FDA发布了关于“标记为仅供研究使用或仅供研究使用的体外诊断产品的分销”的最终指导意见。本指导文件向体外诊断(IVD)制造商提供了有关FDA当前关于何时将IVD正确标记为“仅供研究使用”(RUO)或“用于研究”的想法的信息。我只使用“(IUO)。FDA担心,使用未经批准或未清洁的RUO或IUO产品可能会对不知道根据这些试验结果进行治疗的患者造成严重的不良健康后果。

FDA已将RUO产品定义为处于实验室研究开发阶段且正在装运或交付用于不受《联邦法规》第21卷第812节“试验装置豁免(IDE)条例”约束的调查的产品。德赢官方FDA已经承认,有一些RUO产品只用于进行非临床实验室研究,目的不是开发商业IVD产品。德赢官方

如果用于临床调查或临床诊断,IVD产品不应标记为RUO。FDA认为,如果产品贴上“仅供研究使用”的标签,他们被认为是错误的品牌,因为标签将被认为是错误的或误导性的。

IUO产品定义为不受21 CFR 812约束的产品装运或交付用于产品测试。例如,当对存档或新鲜样本进行比较研究以确定性能特征时,IUO标记的产品是合适的。如果产品用于临床诊断,则不应标记IUO,在这种情况下会被认为是不正确的。

食品和药物管理局将在确定产品是否适当标记为RUO或IUO时关注贴标者的“客观意图”。这涉及对可用信息的总体分析,包括:但不限于:

  • 标签和广告,
  • 产品设计,
  • 制造商关于设备的声明,和
  • 如何销售和分发设备。

FDA特别提醒制造商,任何类型的书面或口头声明都可能暗示将标记为RUO或IUO的IVD产品用于临床诊断。这包括任何建议,临床实验室可以通过自己的内部程序验证测试,然后将其提供给临床诊断。用作实验室开发的测试。制造商还必须谨慎对待向使用RUO或IUO产品的实验室提供的技术支持类型,以便制造商在向实验室进行临床验证时不提供帮助。德赢官方FDA确实如此,然而,表明技术支持服务(如一般维修和维护)和非诊断用途特定支持适用于RUO或IUO产品。

本指南还就RUO或IUO产品使用说明的内容向制造商提供指导。说明书应说明如何正确使用产品进行研究,不应包括任何有关临床结果解释的信息,临床意义,或其他临床适用的适应症。对于标记为IUO的IVD产品,由赞助商进行临床调查,制造商可按照21 CFR 809.10(b)中规定的格式提供使用说明。

许多制造商使用认证程序,如果最终用户必须证明他们不会将RUO/IUO产品用于标签中未描述的目的,制造商必须意识到,即使使用认证程序,他们仍然必须确保他们的标签和分销做法与产品标签一致。

作者:

Valynda Machen(CQA,rac-us)在体外诊断(ivd)制造领域拥有20多年的医疗器械经验,新产品开发,德赢官方质量保证和监管事务。她持有学士学位。爱荷华州立大学的细菌学专业,并获得了质量审计和监管事务方面的认证。Valynda目前是NAMSA的高级医学研究经理。vwin