临床管理见解

临床管理见解

临床临床前的管理的毒理尼科尔·费斯特和安尼·马杰夫斯基

把你的手伸回到早期的设计阶段,至少在临床前测试方面,可能会为您的产品开发工作带来意想不到的好处,从而使您更快、更高效地实现向患者提供安全、有益产品的最终目德赢官方标。

人类的基本结构差异,体内和体外模型可以在医疗器械的安全性和性能方面产生不同的结果。临床前研究,包括体内和体外模型,旨在开发和评估新的医疗设备技术,德赢官方评估设备的潜在安全性和有效性。显然,你在早期学习中学到的东西可以帮助你知道在后期学习中要寻找什么;这是需要进行此类研究的主要原因。然而,有计划,更多的临床前研究可以帮助设计和开发人类临床试验,德赢官方无论是上市前还是上市后。

进行临床研究的目的是评估安全性和性能,或有效性,人类的装置;可行性试验或中试试验可以提供进一步改进装置以及提高开发过程效率的信息。德赢官方开展临床前研究是很重要的,因为这些研究可以洞察临床研究过程中可能出现的问题,并有助于识别在人体试验之前可以减轻的潜在风险。有时,产品在工作台模型中似乎工作得很好,但是当你在活体模型中测试这个装置时,发现其他问题。接受和理解这些信息可以防止在临床试验中出现令人不快的发现,尤其是当发现的成本对患者来说很重要,而且时间和金钱方面的成本最高时。除了改进装置和研究设计外,及早发现这些类型的问题还可以提供有关主要调查人员如何正确使用产品以及需要多少培训的信息。

在临床前研究开始时,将临床前工作人员和临床试验管理人员聚集在一起可以带来多种好处,而且随着产品开发的进展,值得额外投资。德赢官方以下仅是一些效率可以产生重大影响的领域:

病例报告表(CRF)设计——利用临床前研究中使用的数据收集表,从临床经理处获得数据收集方式的输入。临床经理还应提供对临床试验至关重要的数据采集点的输入。另一个好处是,完成数据收集对临床前研究主任来说可能更有效。

数据库准备——临床试验中的电子数据采集正成为规范。我们发现了使用相同或兼容的数据管理系统开发临床德赢官方前研究数据库,然后使用该构建块设计临床试验数据库的价值。临床前试验可以暴露尴尬的数据输入,并降低临床数据库的开发成本。德赢官方

不良事件和技术故障——评估在试验台或临床前测试期间确定的所有不良事件,以降低风险。什么可以设计出来?临床方案中应该改变什么?对调查人员进行哪些额外或不同的培训可以降低风险?

在“从工作台到床边”的过程模型中,重要的一步是从研究和临床前测试转向“人类第一”(FIH)研究。一些美国公司选择在欧盟成员国进行FIH研究,因为批准过程相当简单。选择欧洲“授权代表”是计划在欧洲进行FIH研究的关键部分。

要阅读本系列的下一篇博客,欧盟临床试验需要授权代表点击这里.

作者:

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她的专长是通过开发和管理第一人力资源,帮助公司创建采用新技术的战略性临床路径,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。