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医疗器械开发:临床研究,德赢官方第1部分

临床管理的Nancy Drake

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一个好的方案对一项研究的成功至关重要。发起人/CRO花时间设计研究和编写文件非常重要,因此所有参与研究的人和食品药品监督管理局(FDA)都清楚这一点。监管组和临床组以及首席研究员都提供了关于纳入/排除标准的宝贵信息,一个可能的比较器和医学的标准实践。仔细考虑入选/标准有助于确保成功入学。

文献中也有相关信息,以帮助设计研究。数据管理审查方案,以确定如何最好地从研究中收集数据。他们还考虑了适当的数据库,并设计了用于数据收集的案例报告表单(CRF)。协议还需要统计输入。确定主要和次要的安全性和疗效终点,并解释在研究期间和/或完成后的适当时间将采用哪些统计方法。生物统计学家还将与数据管理部门合作,确保可以分析导出的数据。知情同意书作为议定书的附件。

临床选址

临床选址往往是任何成功的临床试验的关键。网站选择的哪些要素有助于确保稳定的注册和良好的合规性?

  • 现场是否由FDA检查过?检查结果如何?调查人员是否在FDA禁止名单上?
  • 是否有足够的临床站点满足注册时间要求?
    • 预算限制可能会减少研究启动时的临床地点数量;然而,当入学缓慢时,赞助商被迫增加更多的网站,从而导致宝贵的时间损失。
    • 确保您的候选临床站点库是健壮的。
    • 如果入选/排除标准复杂且筛查失败率异常高,考虑更多的临床部位。
  • 基于现实(更保守)目标而非最佳案例的招生预测将为整个研究团队创造一个积极的环境。
  • 中央和地方机构审查委员会(IRB)。本地IRB的一个例子是“大学”IRB,它通常与一所大学有关联,大学或医院机构。西部IRB(WIRB)是中央IRB的一个例子。与本地IRB相比,中央IRB有几个优势,包括:
    • 缩短审查周期,加快网站激活和注册速度。
    • 赞助商可以代表现场提交文件,节省时间。
    • 标准化表格和模板。
    • 审查和审查的一致性。
    • 由于大量的临床试验,增加了熟悉医疗设备和治疗区域的可能性。
    • 学术网站往往需要使用当地的IRB,而私人机构更可能允许使用中央IRB。除了这个,与私人诊所相比,在学术场所执行临床试验协议需要更长时间。
  • 研究地点是否有患者群体来支持临床试验?
    • 评估你治疗区域的病人数量。一个著名的机构可能没有足够的病人来支持你的医疗设备。在现场鉴定过程中,询问患者人数是很重要的。
    • 调查该网站在医疗器械试验方面的以往和当前经验。可在clinicaltrials.gov上获取信息,PubMed或Google学者。警告:评估是否有竞争性研究会将患者从试验中排除。
  • 现场培训/员工可用性。
    • 该网站是否有必要的工作人员来执行您的临床试验?
    • 是否有专门的研究协调员?
    • 员工流动是否最少?
    • 在整个研究过程中,临床人员是否可以接受培训?
    • 如果你使用的是教学机构,住院医师是否会被安排到临床研究中?住院医师可由主要研究者轮流进行试验。
    • 经验丰富与缺乏经验的临床部位。经验丰富的网站可能具备您需要的专业知识,但是他们有足够的带宽让你的研究得到应有的关注吗?关键意见领袖可能并不总是最好的研究者——平衡市场需求与临床研究执行质量是很重要的。
      • 缺乏经验的网站可能需要更多的时间和精力。如果选择了新网站,请记住这一点。
  • 良好的沟通
    • 在鉴定和选址过程中评估与现场的沟通。如果未返回电子邮件和电话,它可能是未来的先兆。
    • 找到赞助商沟通量的最佳位置,让每个网站了解他们最喜欢接收信息的方式。电子邮件很棒,但我们的做法是尽可能地进行电话交谈。
  • 确认现场的实践标准不会干扰研究要求。如果实践标准被打乱,网站是否仍能执行试用?
  • 如果第一次注册是在最初的现场培训之后很久,尽快对现场进行重新培训。重新培训网站将有助于为您的学习创造动力,并可能提高合规性。
  • 巩固与各站点的学习交流。
    • 平衡质量和数量你的研究可能不是唯一的研究,所以,为了确保你的研究得到应有的重视,让你的沟通更加重要。我真的需要发送这封电子邮件吗?如果我们等待实现一个新的协议会发生什么?
    • 我们的研究是否成为静态(背景噪声)的一部分?如果是这样,入学可能会受到影响。

选择最佳的临床位置对临床成功至关重要。选择具有更多积极属性的网站最终将获得回报。

寻找医疗器械开发:临床研究,德赢官方第2部分 在这里我们将讨论监控,临床数据等等。

如果你错过了本系列的前一篇文章,医疗器械开发:德赢官方 设计验证和临床前,第2部分,你可以看到它在这里.

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这篇文章是由迈克·格里洛随同写的,NAMSA前高级MRM。vwin

作者:

南希·德雷克是经理,NAMSA的临床研究服务,vwin关注具有临床需求的MRO德赢官方项目。她拥有莱斯大学生物化学硕士学位,在医疗器械领域工作了40年。她曾在多个医学学科从事临床工作,管理的,制造与研发。