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医疗器械开发:临床研究,德赢官方第2部分

临床,请管理的Nancy Drake

在医疗器械发展的临床阶段有几个步骤。德赢官方知道在这些步骤中应该仔细考虑哪些因素有助于减少错误和疏忽的数量,最终可以节省开发过程中的时间。德赢官方

在第1部分中,在对医疗器械进行临床研究时,我们讨论了方案制定和临床选址的重要性。德赢官方下一步,我们将讨论一些临床监测的最佳实践,积极注册网站,数据维护和构建临床研究报告。

监测

  • 为只能在现场进行的监控活动保留现场监控。
  • 在首次注册后不久完成第一次监督访问,以确定和纠正问题,关于学习程序和执行的盲点,EDC错误和监控挑战。
  • 在现场监测访问之前,清理数据并寻找数据趋势。这两项任务都有助于提高您在网站上的工作效率。
  • 最大化您的电子数据捕获(EDC)能力。
    • 利用数据库的能力创建电子报告以供审查,趋势数据和监测活动。
    • 与使用文字处理软件创建的纸质或电子文档相比,使用EDC的监控报告有几个优点。
    • 设备责任和存储设备跟踪可以使用EDC完成还是以电子方式完成?
  • 在现场留出足够的时间进行质量监控。
  • 在监测访问之间提供合理的时间间隔,以减少现场时间。你的研究可能不是唯一的研究;然而,不经常的监测也可能给现场增加额外的负担。
  • 利用升级程序获得困难临床部位的依从性。与赞助商沟通意向以获得批准并发送至现场。
  • 在最后一次受试者访问后尽快计划最终监控行程,以便尽快锁定数据库。
  • 创造一个积极的,具有共同目标的专业合作伙伴关系将帮助您获得成功。

正在积极注册网站

  • 通过通讯和网站工作人员的电话通知网站学习进度,鼓励高入学率的网站谈论他们为取得成功所做的工作,以及其他技巧和技巧。
  • 提供年度调查员会议。
  • 根据预测评估入学率,并确定是否需要修改协议。
    • 是否需要修改包含/排除标准?
  • 对于正在进行的研究要求,提供电子选项(例如,协议附录自我培训,在线EDC培训)。
  • 记录现场提出的问题和方案澄清;创建常见问题列表(FAQ)。这将有助于数据质量和协议遵从性。常见问题可以通过通讯或作为独立通讯进行沟通。

数据

  • 维护数据管理计划
  • 持续审查和清理数据将有助于缩短完成最终报告的时间。
  • 评估数据库的健康状况。网站是否响应查询?询问有意义吗?数据编辑检查是否正常工作?
  • 为调查员和协调员提供实际的EDC培训;如果可能的话。
  • 及时签署ECRFS/CRF将加快研究活动的结束(例如:最终报告完成)。
  • 如果使用研究工作表补充源数据,是否正确完成?
  • 获取指标以查找数据趋势。
  • 上一次监控跳闸后立即锁定数据库。

最后步骤——临床研究报告

统计规划和规划验证可在最终监测访问之前开始。此时,与赞助商就表格内容达成一致,清单和数字。其中的“外壳”是作为临床研究报告草案的开始而创建的。该草案还可包括报告中应包括的所有章节;其中许多可以在锁定数据库之前写入。许多附录也可以在此时完成。一旦锁定数据库并分析数据,最后的桌子,列表和数字将添加到报告中。首席风险官和赞助人将对准确性进行最终审查,并可编写结论部分。本文件是提交产品批准或批准的一部分。与其他研究方面并行工作可以在数据库锁定后几周内完成本报告。

有一个好的项目计划可以同时完成许多任务,从而缩短完成研究的时间,从而缩短批准或批准的时间!

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这篇文章是由迈克·格里洛随同写的,NAMSA前高级MRM。vwin

作者:

南希·德雷克是经理,NAMSA的临床研究服务,vwin关注具有临床需求的MRO德赢官方项目。她拥有莱斯大学生物化学硕士学位,在医疗器械领域工作了40年。她曾在多个医学学科从事临床工作,管理的,制造与研发。