vwinNAMSA白皮书:FDA预提交或Q-Sub计划

临床,美国食品药物管理局由Erika霍夫曼

美国FDA的预提交(预分)计划,成立于1995年,为医疗器械赞助商提供在预期提交IDE或营销申请之前获得宝贵FDA反馈的机会。自1995年以来,该项目已发展到包括几种类型的反馈会议,为潜在或计划提交,现在统称为Q-Subs。

FDA鼓励医疗器械赞助商参与Q-Sub项目,这已经成为FDA在设备提交前最常用的获取反馈的机制。FDA的反馈可以是对问题的书面答复,现场电话会议,或是面对面的会面。的最近的指导2014年2月FDA发布了Q-Subs。

"FDA预提交或Q-Sub项目" Erika Huffman的白皮书,MSBME,RAC,主要医疗研究经理在北大西洋公约,vwin详细说明FDA Q-Sub计划下可获得的几种类型的信息/反馈会议。除了标准的提交前会议,FDA项目还包括针对特定情况的一系列会议:信息会议(赞助商向FDA通报即将提交的材料,特别是对于多次提交或一个新产品),研究风险确定会议(用于试验前风险确定/FDA确认)协议会议(就最佳调查计划达成协议),决定会议(讨论临床试验设计)提交问题会议(讨论在上市前审查中确定的潜在问题),以及PMA第100天会议(讨论提交给FDA审查的PMA申请的状态)。

NAMSA如何帮vwin助?

Q-Sub项目已经成为医疗器械开发和战略规划的重要组成部分,不仅因为它可以避免今后的失误和意外,德赢官方但也因为它提供了一个难得的机会来了解FDA是如何具体考虑你的产品的。NAMSA的管理专业人员有经验了解在哪个开发阶段哪种Q-Subsvwin最适合您的产品,以及如何从FDA那里获得您需要的答案。德赢官方

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作者:

Erika Huffman监管部门医学研究经理2010年加入vwinNAMSA。她拥有爱荷华大学生物医学工程硕士学位,在医疗器械行业有超过18年的经验,在监管部门工作过,质量和管理的角色与美国和国际的焦点。她的经验包括对II类和III类设备的上市前提交和上市后监控,包括软件/固件和有源植入器。太太霍夫曼持有当前监管事务认证(RAC)。