vwinNAMSA白皮书:医疗器械后处理中的人为因素研究

临床美国食品药物管理局梅根·福克斯

可重复使用医疗器械的人为因素研究在过去几年中不断发展,再一次,最近,2015年3月FDA指南发布后:“医疗保健设施中的再加工医疗器械:工业和食品药品管理局工作人员的验证方法和标签指南”。

FDA对最近爆发的医院感染作出了反应,由于医疗器械后处理不当,带着安全警报,不久之后,随后发布指南。FDA希望在设备设计中采用更可靠的验证方法,标记,以及可重复使用医疗器械的再处理说明。

验证程序现在应包括人为因素研究,作为市场前评估的一部分,以确保用户易于理解和遵循说明。为了确保研究参与者的安全和福利,需要有一个机构审查委员会参与。研究参与者应反映真实世界的最终用户,通常需要签署知情同意书,如任何临床试验。后处理方法验证的文件,连同再加工说明,将由FDA审查,以评估上市前提交的潜在用户风险。

人为因素和可用性是医疗器械后处理验证的重要组成部分,以确保临床医生和消费者的安全和受保护。制造商应将研究总结纳入其向FDA提交的上市前报告中。

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作者:

梅根N.FoxMBACCRP是NAMSA的高级医学研究经理。vwin梅根拥有瓦尔登大学的工商管理硕士学位,她的学士学位来自明尼苏达大学,是通过SOCRA认证的临床研究专业人员。她在临床医疗器械行业拥有超过12年的经验,拥有多个治疗领域的小型和大型医疗器械公司。Megan专注于在全球开发和管理IDE和上德赢官方市后临床试验。