vwinNAMSA白皮书:基于风险的监测:一种认知方法

临床美国食品药物管理局Katie Schaaf

在当今以证据为基础的数据需求和资金和预算限制相结合的环境下进行临床试验,迫使赞助商和CRO采取更为慎重的方法来实施他们的研究。

这个,结合FDA关于风险监测的指导文件和欧洲药物管理局(EMA)关于临床试验中风险质量管理的反思文件,以创新的方式加快了接近最昂贵预算项目(监测)的步伐。实施基于风险的监测的最有效方法需要从试验开始就采用一种认知和彻底的方法;通过利用技术和工具,不断评估研究和现场层面的数据完整性和患者安全性,但是来自临床研究团队所有成员的智慧和vwin资源。

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作者:

Katie Schaaf是NAMSA战略伙伴关系总监。vwin凯蒂负责监督NAMSA的培训和教育项目,监督运vwin营,管理NAMSA客户的关系,这些客户在与NAMSA的多个项目中具有长期临床和咨询需求。在她15年以上的医疗器械行业,凯蒂支持并管理了临床研究的所有阶段,包括许多IDE的可行性,关键和批准后研究。凯蒂已经长大了,德赢官方有组织的,管理和主持关于几个主题的培训课程和研讨会,包括临床101(全天和半天),包括外部和内部的非临床同事,并曾在圣路易斯大学担任客座讲师。云州立大学(临床研究硕士)和圣路易斯凯瑟琳大学(护理学博士)。她拥有明尼苏达大学生物统计学硕士学位和理学学士学位。在威斯康星大学的数学课上——河流瀑布。