vwinNAMSA白皮书:基于风险的监测:临床实施注意事项

临床管理的Jodi Mullin

你的临床团队(研究经理,监视器,临床研究人员)在临床试验的成功中起着关键作用。他们的专长在于对临床试验过程的理解,良好临床实践(GCP)以及适用的法规;管理复杂的研究,同时通过现场培训和管理确保受试者保护和高质量数据。

基于风险的监控(RBM)如何影响这些重要角色?现场结合,远程的,集中监控很可能包括在基于风险的监控计划(RBMP)中。准备和支持临床人员和调查地点的重要性是不可低估的。vwinNAMSA最新的RBM白皮书,“基于风险的监测:临床实施注意事项”,探索一些需要考虑的要素,以便于正确执行:

  • 关于RBM的团队培训——对研究风险概况(SRP)中确定的风险以及监控计划旨在缓解这些风险的方式进行监控。所有团队成员都应该了解关键指标,以及预先指定的站点度量将被审查的频率。临床研究协会(CRA)应了解如何设计监测策略的数据管理和统计方面,以检测异常值和趋势,以及这些分析和数据总结如何补充特定受试者数据点的现场审查。
  • 内部流程的定制-在注册之前定制内部流程以适应RBM。为各种类型的监控访问创建监控报告模板(现场远程的,有针对性地)明确确定访问范围。如果监测活动将包括使用数据库功能,为监察员和内部数据审查员提供一个测试数据库,以便他们能够在不在现场的情况下,准备好与研究协调员一起有效地完成监测过程。制定一个坚实的现场培训计划,包括审查研究的RBM策略,包括研究现场支持远程监控和目标监控的程序和期望。
  • 务实的选址——选址将以SRP中确定的风险为指导。如果在创建SRP之前已经确定了站点,这些地点的特征成为评估研究风险时要考虑的因素。在任何一种情况下,记住SRP是动态的,“活”文件,在整个选择过程中,站点评估和SRP之间应该有一个有意的反馈循环。
  • 现场访问准备——RBM研究中的现场访问应高度关注只能亲自执行的任务。可能包括回顾病史和其他不良事件的可用记录,面对面培训,监管活页夹审查,设备责任,或评估研究地点持续参与研究的可接受性;更不用说面对面互动固有的关系构建活动。
  • 站点关系——尽管越来越了解集中监控实践能够识别大多数关键错误,现场人员可能会觉得,如果没有监控器100%SDV提供的检查和平衡,他们有更大的责任确保数据的准确性和遵守议定书。预测网站可能存在的问题,并准备解决这些问题。

谨慎考虑RBM特有的临床研究要素,并在适当的时间使用适当的工具,将减轻研究过程中的潜在错误,帮助您的内部团队和现场人员导航RBM,保持基本关系,并加强与网站的合作关系。

作者:

乔迪·穆林获得了学士学位。在威斯康星大学的心理学-麦迪逊和她的社会工作硕士学位从圣马丁学院。凯瑟琳/圣路易斯大学托马斯在St.保罗,锰。她是一名获得认证的临床研究助理,目前与NAMSA合作管理上市前和上市后临床研究的研究网站。vwin