vwinNAMSA白皮书:基于风险的监测:探索临床现场经验

临床Jodi Mullin

在过去的几年里,监管机构,行业宣传团体,同时,私营公司也一直致力于将风险纳入临床试验设计,并根据这些风险定制监测策略,以期获得更高质量的结果。vwinNAMSA的方法首先在白皮书“基于风险的监测:一种认知方法”中进行了描述。在所有关于基于风险的监控(RBM)的讨论中,重点主要是确定赞助人/首席风险官的风险评估方法,并调整监控活动,以最有效地解决这些风险。vwinNAMSA最新的白皮书,“基于风险的监测:探索临床现场经验“关注这些新战略对临床站点的影响,这些站点在质量数据和患者安全方面起着第一道防线的作用。包括NAMSA自身临床人员的集体经验,vwin本文件将为赞助人/CRO提供建议的方法,以解决问题,努力加强与临床站点的合作关系,从而提高了RBM方法的质量和功能。

在审查现有文献中关于RBM对现场的影响时,三个主要的主题出现,作为临床站点对RBM的重要关注。第一,在应用该战略的影响方面,网站和赞助商/首席风险官之间的理解存在差距。这导致了双方的误解和假设。第二,对网站提供的服务和要求他们执行的任务的变化给予公平补偿是一个问题。第三个主题是在实践中,由于误解和面对面的接触减少,引入RBM挑战了赞助商/CRO和网站之间的关系。

以下是解决这些主要问题的关键活动。对这些领域的关注将导致更成功的RBM试验。

  1. 加强与现场人员有关RBM计划的沟通和教育。在鉴定过程中尽早开始谈话。以该网站先前对RBM的了解和经验为出发点,讨论该计划的细节,并解决该网站表达的问题。
  2. 重新考虑补偿。网站需要感觉到他们会得到相当的补偿,以便让他们接受替代的监控策略。开放式沟通和对风险管理核心原则的教育有助于明确战略的目的。包括对可能是新的或不寻常的现场要素的讨论,如远程监测,可变监测频率,以及付款条件。根据监测计划,专注于协商现场研究预算,似乎是现场所要求的。
  3. 投资于关系。事实上,基于风险的方法的性质可用于与业务点建立更密切的关系,这意味着重点从历史上的事后转移,不符合纠正方法,以预防为主。活动,如对整个研究过程中的汇总数据进行集中评审,及时进行远程数据评审等。可作为发起人/CRO为研究和网站早期发现趋势和错误的工作方式提交给网站,以防止更长期的问题影响网站的声誉。应利用RBM提供的关注点来帮助交流和凝聚力,这是共享共同事业的结果。

通过运用诸如早期RBM教育等策略,透明和创造性的预算编制,以及一种蓄意维持伙伴关系的方法,RBM试验有潜力加强临床试验的关系和质量。

您可以阅读并下载“基于风险的监测:探索临床现场体验”白皮书的副本。在这里.

作者:

乔迪·穆林获得了学士学位。在威斯康星大学的心理学-麦迪逊和她的社会工作硕士学位从圣马丁学院。凯瑟琳/圣路易斯大学托马斯在St.保罗,锰。她是一名获得认证的临床研究助理,目前与NAMSA合作管理上市前和上市后临床研究的研究网站。vwin