vwinNAMSA白皮书:基于风险的监控:建立系统方法的结构

临床在乔迪•穆林

您是否正在为您的临床试验考虑基于风险的监测(RBM)策略,但是不知道从哪里开始呢?RBM被吹捧为一种在不牺牲数据完整性的情况下降低监控成本的创新方法。指导文件和立场文件将RBM策略描述为从概念到结论的风险管理重点,目的是在保护研究参与者安全的同时有效地获得高质量的数据。实施该策略的可行性,然而,并不总是有明确的定义。

vwinNAMSA开德赢官方发了一种系统的方法来治疗RBM,该方法符合美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)的建议。这一战略涉及利用全球资源,vwin先进的技术和工具,以及一个跨职能的专家团队,以识别关键风险,并在整个试验期间持续评估数据完整性和患者安全性。要了解关于此方法的更多信息,看看NAMSA RBM系列的第一份白皮书,vwin基于风险的监控:一种认知方法。

为了支持这种系统的方法,vwinNAMSA的RBM团队专门设计了4个模板文件:研究风险概况(SRP),基于风险的监控计划(RBMP)集中数据监控计划(CDMP)定期检查RBM站点指标(仪表板)。这些文件,为配合研究的独特特点而订制的,本质上是一个路线图,带您了解RBM研究的重要考虑事项。从SRP开始,确定并量化研究的风险,以确定RBM是否适合该研究,如果是,什么级别的监控是合适的。RBMP和CDMP表示如何进行监视的具体细节。仪表板提供关于SRP中识别的关键风险的实时数据。仪表板在整个研究过程中被检查,以确定当前的监视方法是否合适。所有文件保持灵活,“生活”文件,设计基于实时数据进行修改。这些文件作为一个框架,在此基础上记录研究决定,合理的,并与跨职能团队以及任何监管机构进行沟通。

vwinNAMSA专业设计的RBM方法和全面的模板文档不仅提供了实现效率和长期成本节约的途径,但质量也要等于或超过传统方法。

下一个步骤

作者:

乔迪·穆林获得了学士学位她在威斯康辛大学麦迪逊分校攻读心理学硕士学位,并在圣玛丽学院获得社会工作硕士学位。凯瑟琳/圣大学。在圣托马斯。保罗,锰。她是一名注册临床研究助理,目前在NAMSA工作,管理市场前和市场后临床研究的研究网站。vwin