选择临床研究者

选择临床研究人员时应考虑的事项

临床管理的作者:Anney Majewski和Nicole Feist

无论你打算在欧盟还是美国进行临床研究,在执行研究之前,必须选择主要研究者。选择临床调查员的过程必须仔细检查他或她必须提供什么。重要的是要记住,选择谁作为主要研究者将对临床研究的许多方面产生重大影响。

首先要考虑的是,调查员最终是一个长期的合作伙伴。他/她需要充分参与临床研究发展的各个方面,德赢官方执行和结果。因此,选择一个能够为临床研究设计提供专家建议和指导的主要研究者是很重要的。在这个过程中,确定候选人是否有任何相关的研究经验是有帮助的。

调查员还应该对你的产品或设备有技术专长,并且有资格对设备进行操作。让应试者参加临床前实验室或尸体研究程序,以帮助评估他们的技术专长,这可能是有益的。

另一个需要记住的因素是,你选择的研究者将帮助你用必要的人员和设备来验证一个现场设施,以进行你的临床研究。他/她还可以建立适当的患者群体。计划一项旨在在最佳环境和最佳患者群体中测试设备或治疗的研究,以了解小样本量的效果,这一点至关重要。

讨论和理解研究者招募受试者的方法是选择过程中的另一个重要因素。选择既谨慎又有进取心的人很重要。建议采用更慢的方法,因为研究者能够提供关于设备功能和受试者反应的反馈。这种方法增加了尽早发现问题的机会;潜在地保护受试者免受不必要的风险。

监管机构还应审查其他几个方面,以帮助确定适合您的调查员。这些方面将在本博客的第二部分中介绍,美国和欧盟研究者选择的差异和相似之处.

如果你错过了本系列的前一篇博客,在欧盟选择一个最佳研究站点,你可以看到它在这里.

作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。

尼科尔·费斯特,BA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。