更新临床评估报告(CER)

临床,监管博士。文森特Legay

临床评估是对临床数据进行评估和分析,以验证您的医疗设备的临床安全性和性能。临床评估报告(CER)概述了您的设备的临床评估的范围和背景,并包括实际的临床数据,评价的评价和分析阶段,以及关于设备安全性和性能的结论。

在2007年,修订医疗器械指令MDD 93/42/EEC它要求欧盟的所有医疗设备,不管分类,有CER。陶瓷,包括在你的技术文件或设计档案中,在将医疗器械推向市场时,必须符合要求,并有助于证明该器械达到了预期目的,同时将任何可预见的风险和不良事件降至最低。

临床评价是一种持续的过程,首先在导致上市的符合性评估过程中进行,并在实际设备和/或实质上相当的设备的整个生命周期中重复。在上市后的整个过程中,通过维护监控程序来持续监控性能和安全性。取决于所涉及的设备,这包括不良事件报告,从实际装置和/或实质上相当的装置的已发表文献的结果,临床调查,以及正式的上市后监督,包括上市后临床随访研究。这种持续的评估对于识别设备使用过程中发生的进一步风险至关重要,如果有必要,可能导致标签更改。

欧洲委员会指引MEDDEV 2.7.1牧师。临床评价:制造商和公告机构指南提供关于进行临床评估的过程和创建CER的要求的详细信息,如(但不限于)从标准操作程序(SOP)或描述文献检索的临床评价计划(CEP)开始,目标,方法,和端点。该文档还提供了一个有用的引用列表。

何时更新CER

首先要确保你有一个CER。自2010年3月MDD修正案生效以来,并不是所有的制造商都为他们所有的设备创建了cer。还有一些制造商的cer没有完全符合标准。有必要确保你的CER遵守有关指示:MDDAIMD

一旦你为你销售的设备有了一个兼容的CER,用监测或正在进行的临床项目的数据对其进行更新至关重要,但是更新应该在什么时候发生呢?关于CER更新的规定是开放式的,细节由制造商决定。通知机构(国家统计局)世卫组织负责审查临床评估,不需要为CER更新设置时间表,但要求制造商有自己的流程,以便在何时以何种方式更新CER。

在建立更新计划时,你可能想要考虑设备的类型,多久会有新的疗效和安全性数据被公布,以及监控程序在实际设备或等效设备上提供新信息的频率。更频繁的更新协议(例如,在年度NB质量体系审核之前)可能对您的高级设备有意义,较少的时间表(例如,每2年)用于较低等级的产品。另一种策略是在证书更新的同时更新您的CER。你最能决定什么是最合理的,同时要记住,审计时的不准备会带来可变的风险,必须与持续更新您的CER所涉及的大量劳动进行平衡。

最终,由你作为制造商监控你的设备的使用和状态,并决定何时更新你的CER,根据eniso 14971:2012,结合您的风险管理策略。更有可能触发更新的事件包括临床研究和EN ISO 14971:2012生产后监测的大量新数据,或对设备功能的重大修改,设计,或材料。很明显,如果市场监管带来新的风险(召回,投诉,不良事件,或设备性能经常出现问题,您将被要求及时更新您的CER,以确保该信息包括在内,并且您的设备是安全的。

临床评价过程

一旦设置好更新流程,更新本身需要一些时间。重要的是要确定所需的步骤,以及每一步需要多长时间:

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在临床评估的最后,你应该有一份文件,描述支持你的设备使用符合基本要求的临床证据,如适当的医疗器械指令所述。

vwinNAMSA可以帮助您:

  • 准备新的CEP和CER;
  • 更新现有的CER;
  • 对MEDDEV法规与您现有的CER进行差距分析;
  • 升级现有的核证机关,以符合最新的规管规定;
  • 培训您的员工如何改进CER的准备或审核;和
  • 任何前期(如临床前服务,风险管理,质量体系的支持,临床调查)或跟进(例如:市场监测,上市后临床调查)过程,可能有助于丰富你的CER和优化接受当局。

下一个步骤

  • 订阅到我们的博客来了解行业新闻和见解。
  • 联系文森特LegayValynda麦臣,高级医学研究经理为进一步的信息。
  • 有关美国医学协会的规管及临床服务,vwin访问我们的监管页面和我们临床页面。

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欧洲委员会。1993年6月14日理事会关于医疗设备的第93/42/EEC号指示。可以在:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF

欧洲委员会。1990年6月20日理事会关于近似会员国关于主动植入式医疗装置的法律的第90/385/EEC号指示。可以在http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:EN:PDF

欧洲委员会。医疗器械指令2.7.1 rev。临床评价:制造商和公告机构指南。可以在:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf

欧洲标准化委员会(CEN)。EN ISO 14971:2012:医疗器械-风险管理在医疗器械上的应用

作者:

Vincent Legay拥有生物学博士学位和工商管理硕士学位,目前担任NAMSA的监管服务总监- EMEA。vwin他在NAMSA拥有超过15年的工作经验,负责整个医疗器械生命周期的监管咨询。vwin这方面的专业知识包括灭菌管理,生物相容性,风险管理,为全球客户提供临床评估和质量管理体系。目前,他监管着一个由欧洲各地监管专家组成的团队,并通过临床前和临床研究方法直接支持医疗器械制造商,努力实现监管业务目标。