全球监管脉冲

欧盟委员会发布MDR和IVDR下CE标志的补充指导信息

咨询欧洲市场管理的由博士文森特莱吉

自批准医疗器械法规(欧盟)2017/745(MDR)和体外诊断法规(欧盟)2017/746(ivdr)由欧盟委员会于2017年4月5日发布,缺乏实质性指导,阻碍了制造商在2020年5月和2022年5月的强制性一致性日期之前,为确保他们正确处理新的监管预期而做的准备,分别。

条例通过后十五(15)个月,欧盟委员会已向制造商发布了以下“信息”,以进一步明确新的法规变更和实施模式,以应对这些法规:

医疗器械

体外诊断

上述文件符合许多组织在没有欧盟委员会“官方”指导信息的情况下编制的计划和指导,并参考CAMD(医疗器械主管部门)先前发布的常见问题文件。

这些欧盟委员会文件的公布再次强调了制造商必须采取行动以确保他们为MDR和IVDR做好准备的紧迫性。这些文件中包含的实施模型将有助于这些制造商在解决MDR/IVDR活动的过程中,验证所有相关问题是否得到解决。对于那些尚未采取适当行动到2020/2022年过渡的制造商,这些新的指导文件提供了有价值的清单,亟待采取。

在MDR和IVDR的应用日期之前,仍然需要大量的步骤,包括实施/授权法案和实际指导文件,NAMSvwinA将继续监控他们的进度,并在新文件发布后立即通知客户。

这些文件追求的目标是确保在欧盟范围内统一适用法规的相关规定,并说明:

  • 对高风险设备进行更严格的事前控制 通过一种新的市场前审查机制,由欧盟一级的专家组成。
  • 这个加强指定标准和监督通知机构的程序
  • 这个包含某些美学装置在本条例的范围内,具有与类似医疗器械相同的特征和风险特征。
  • 介绍新的风险分类系统体外诊断医疗器械符合国际指导
  • 提高透明度通过建立一个全面的欧盟医疗设备数据库和一个基于唯一设备标识的设备跟踪系统
  • 这个“植入卡”介绍包含有关为患者植入医疗设备的信息
  • 这个加强临床证据规则,包括欧盟范围内批准多中心临床研究的协调程序。
  • 这个加强市场后监督制造商要求
  • 改进协调机制欧盟国家之间的警惕和市场监督

更多信息可在欧盟委员会的网站上找到。在这里.

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作者:

Vincent Legay拥有生物学博士学位和工商管理硕士(MBA)行政管理硕士学位,目前担任NAMSA监管服务总监-EMEA。vwin他在NAMSA拥有超过15年的经验,负责整个医疗器械生命周期的监管咨询。vwin这方面的专业知识包括消毒管理,生物相容性,风险管理,为全球客户提供临床评估和质量管理系统。目前,他负责监管欧洲的监管专家团队,并直接为医疗器械制造商提供临床前和临床研究方法支持,以实现监管业务目标。