全球监管脉冲

欧盟委员会和MDCG发布新的MDR和IVDR指导文件

咨询欧洲市场管理的Adrian Keene

10月上半年,执行欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的主要利益攸关方进行了一系列(小规模)活动。此外,现有欧盟指令(主动植入式医疗器械指令[AIMDD])下现场安全通知(FSN)的有用模板,发布了医疗器械指令[MDD]和体外诊断指令[IVDD]。

下面解释的是这些新发布的文档和访问此信息的链接。您也可以通过以下方式访问NAMSA的MDvwinR/IVDR资源:vwin点击这里.

一。MDR&IVDR实施措施滚动计划

这个文件提供对迄今为止在实施法案方面取得的进展的洞察,以及正在进行的计划活动。关键的外卖信息是:

a.不要期望2018年颁布任何实施法案。

B.再加工:处理再加工问题的实施法(第17(5)条)预计时间为2019年11月,仅在MDR全部申请日期前六(6)个月,然而,欧盟委员会已经强调,在没有本文件的情况下,再加工将根据协调标准和成员国规定进行。这可能意味着一个与时间线有关的问题,以及是否会实现。

C.无医疗用途的产品:实施法(第9(1)条)允许在2019年11月或MDR完全应用前六(6)个月发布通用规范。预计将在第三季度开始与主管当局(CA)和利益相关者进行非正式协商。

d.专家组:专家组的指定(第106(1)条)可能要到2019年7月至9月,估计专家将被分配到专家组;MDCG和利益相关者的调查正在进行中。任何需要在MDR下进行市场前审查的设备似乎都不太可能在2019年第4季度之前接受专家小组审查。因此,可以在2019年第二季度指定公告机构(NB)。但在专家小组开始运作之前,他们无法满足市场前审查的要求。

e.专家实验室:指定专家实验室(第106(7)条)不被视为优先事项,可能会发生在申请日(2020年5月26日)之后。

f.专家组费用:专家组费用的定义(第106(13)条);这是国家统计局和制造商都需要的,以便规划预算,将在2019年第4季度(可能是申请日期前6个月)之前提供。

G.UDI:指定经营UDI转让的实体的实施法(第27(2)条)直到2019年5月才生效。呼吁各实体在2018年第4季度申请。

H.尤达梅德:关于建立和维护的详细安排的实施法案(第33(8)条)正在进行中,目标是完成2019年第4季度。

在此处访问更多信息.

二。其他行动和倡议

a.国家统计局的指定正在进行中,欧盟委员会表示,“涵盖了千年发展目标和IVDR的全部范围”,但是,这并不一定意味着一个NB将拥有这样一个完整的范围。因此,制造商可能需要多个国家统计局来满足其认证范围。欧盟委员会还发布了一份更新的报告,题为:“医疗器械部门通报机构联合评估的作用状况,此处可接近,这表明有33个指定申请(26个MDR,7 ivdr)截至9月进行了11次现场审计,另外11次计划至2019年1月。到目前为止,有两(2)个国家统计局通过其国家统计局提供CAPA计划,但欧盟委员会尚未收到指定机构的最终报告(表明近期内不可能指定任何NB)。

B.有很多活动与尤达迈德有关,“上线”的可能日期设定为2020年3月25日。MDCG本月发布了更多文件(见下文)。

C.欧盟委员会认识到在2018年7月发布第一份“事实资料表”后,有必要开展宣传活动,千年发展目标发表在欧盟官方刊物15个月后。预计2018年第4季度会有其他情况。

d.科学健康委员会,环境和新兴风险(Scheer)将于2019年年中发表对邻苯二甲酸盐的意见。

e.正在与会员国就欧洲标准组织制定与MDR协调的标准的任务进行讨论,德赢官方2019年第一季度的首次授权。这意味着不太可能有任何协调的标准,即包含附录Z,将标准等同于MDR的相关部分,将在不久的将来提供。

III.现场安全通知(FSN)模板

问答文件,以及现有指令下的FSN操作模板,已经发布-这些为制造商提供了有价值的指导。这些包括:

  • 现场安全通知
  • 现场安全通知-客户回复
  • 现场安全通知经销商/进口商回复
  • 填写现场安全通知的问题和答案
    • (文件日期:2018年10月10日-由grow.ddgi创建。D.4)

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IV。MDCG对UDI的进一步指导

MDCG发布了五(5)份文件,提供与UDI相关的进一步信息:系统和程序包;软件的UDI;UDI进口商,其他经销商承担制造商的义务;以及语言期望。这些文件有权:

  • MDCG 2018-3:系统和程序包的UDI指南(2018年10月)
  • MDCG 2018-4:系统或程序包的UDI核心要素的定义/描述和格式(2018年10月)
  • MDCGT 2018-5:医疗器械软件的UDI分配(2018年10月)
  • MDCG 2018-6:澄清与第16条(2018年10月)有关的UDI责任
  • MDCG 2018-7:语言问题的临时考虑(2018年10月出版)

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总结
尽管这些新出版物受到欢迎,实施措施滚动计划,其重点显然是在2020年5月申请日前6个月完成行动,提醒我们,制造商不能等待指导文件,现在必须采取行动,利用现有的最佳指导和专业知识为实现千年发展目标做准备。

尽管有必要随着新信息的出现而“即时”进行调整,制造商不太可能因积极主动而受到惩罚。然而,目前的不妥协可能会导致在2020年及以后继续进入欧盟医疗器械市场面临重大挑战。

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作者:

Adrian是NAMSA的产品开发战略总监,vwin德赢官方他利用自己在改变欧盟医疗器械监管要求方面的丰富经验,为全球客户提供支持。他负责利用欧盟监管要求开发新产品,以平衡解释主管当局和制造商的需求和德赢官方期望。他工作范围广泛的设备,包括药物设备组合产品。Adrian以前是英国SGS通知机构的负责人,并担任全球医疗器械临床事务和监管经理,负责医疗器械指令(MDD)下高风险(III类)器械的合格评定活动。Adrian在医疗器械行业拥有25年的经验。他在伦敦大学药学学院学习并进行了“类视黄醇诱导骨骼毒性”的研究生研究。他还拥有斯堪的纳维亚国际管理学院的“管理医疗产品创新”文凭。