全球监管脉冲

FDA宣布19财年用户费用

咨询美国食品药物管理局管理的作者:芭芭拉·阿特泽恩霍夫

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了2019财年(10月1日)的使用费。2018年9月30日,2019)其中包括设备提交和设立登记的定价。FDA的官方通知可由点击这里.

美国最重要的变化应考虑的医疗器械制造商如下:

  • 510(k)份申请的标准和小型企业费用将增加至10953美元和2738美元,分别。
    • 这比2018财年增加了387美元和96美元。
  • 新分类要求的标准和小企业费用,通常称为De Novo 510(k)s,将增加到96644美元和24161美元,分别。
    • 这比2018财年增加了3415美元和854美元。
  • 年度设立登记费将增至4884元。比2018财年多260美元。

以下是与2018财年相比的19财年的总结。

提交/费用类型 2019费 当前(2018)费用 增加
标准 小企业* 标准 小企业 常规/小型企业
上市前批准申请(PMA,BLA)或515(c)(2)上市前报告** 三十二万二千一百四十七 八万零五百三十七 三十一万零七百六十四 七万七千六百九十一 11373/2846
BLA功效补充剂 三十二万二千一百四十七 八万零五百三十七 三十一万零七百六十四 七万七千六百九十一 11373/2846
PMA面板轨道补充 二十四万一千六百一十 六万零四百零三 二十三万三千零七十三 五万八千二百六十八 8537/2135
PMA 180天补充 四万八千四百三十二 一万二千零八十一 四万六千六百一十五 一万一千六百五十四 1817/427
PMA 30天通知 五千一百五十四 二千五百七十七 四千九百七十二 二千四百八十六 182/91
PMA年度报告费 一万一千二百七十五 二千八百一十九 一万零八百七十七 二千七百一十九 398/100
重新分类请求 九万六千六百四十四 二万四千一百六十一 九万三千二百二十九 二万三千三百零七 3415/854
510(k) 一万零九百五十三 二千七百三十八 一万零五百六十六 二千六百四十二 387__/__96
513(g)分类信息请求 四千三百四十九 二千一百七十五 四千一百九十五 二千零九十八 154__/_77
年度设立登记费 四千八百八十四 四千八百八十四 四千六百二十四 四千六百二十四 260/260

*最近一个纳税年度的总销售额或收入小于或等于1亿美元的公司(及其附属公司)可享受小企业费用。公司必须每年申请小企业指定。

**最近一个纳税年度的总销售额或收入小于或等于3000万美元的公司(及其附属公司)有资格免除其1STPMA/BLA

NAMSA如何帮vwin助?
在美国航行美国食品药物管理局管理的对于任何医疗设备制造商来说,前景都是压倒性的——更不用说成本非常高了。所以才有了合适的搭档,在正确的时间,在满足报销要求方面非常有价值,市场成功并加快了时间。

vwinNAMSA是通过与FDA的有效互动推动成功监管结果的行业领导者。事实上,我们的医疗器械开发专家团队几乎每天都与FDA进行沟通。德赢官方从提交前会议到IDE准备和FDA检查准备,我们的团队在加速设备制造商的监管提交和批准方面是业内最有经验的。事实证明,这一专业知识可为医疗设备组织节省高达1700万美元的成本和23个月的开发时间(请阅读我们最近的案例研究德赢官方在这里

如果您有兴趣与我们讨论与FDA相关的活动或其他全球监管战略,请联系我们:通信@namsa.comvwin或1-419-666-9455。您也可以访问我们的监管咨询网页在这里.

作者:

Barb在医疗器械行业拥有超过25年的经验,在监管部门担任各种行政和管理职位,临床事务和质量体系。她已经撰写了70多份FDA的意见书,进行了40多次国际产品营销和注册申请,制定了近德赢官方45项全球监管评估和战略。Barb目前担任NAMSA的首席医学研究科学家(监管)。vwin