全球监管脉冲

FDA改变了510(k)模式,宣布现代化510(k)计划的变革性步骤

咨询美国食品药物管理局管理的Richard Kotz

自5月28日以来,1976,美国食品药品监督管理局(FDA)已经有了一个替代方案,来替代极其繁重的试验装置豁免(IDE)和上市前批准(PMA)程序,将新产品推向市场,这种替代方法被称为510(k)过程。

根据定义,“510(k)仅指美国的相关章节。食物,《药品和化妆品法》(fd&c),允许使用新设备的公司将其产品与已经上市的产品(谓词)进行比较,后者的工作方式与预期用途相同。“(FDA)。根据510(k)流程寻求新产品市场准入的公司必须证明新设备至少与上游设备一样安全有效。因此,越来越普遍的是,这种证明是通过严格的FDA批准的临床研究提供的。”

此外,当全球设备制造商为审批目的选择一个谓词设备时,在某些情况下,这种特殊的设备可能已经上市几十年了,也许不再使用或销售。最初的法律是由FDA制定的,发起人可以将新设备与任何谓词进行比较,不管它上市多长时间。

然而,自1976以来,FDA已经取消了1758器件作为510(k)过程中的谓词,由于设备安全问题。其中,1477(84%)自2012年起被淘汰,一增加30倍.预计这一趋势将在短期内继续,因为基于新技术和/或医疗保健实践的演变,旧产品将变得过时。

FDA的转变模式


在过去的几年里,FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)已积极努力消除使用510(k)清除的谓词,这些谓词受到安全问题的影响,并被视为高风险技术。这些设备中的许多都被CDRH简单地说成是“升级分类”的,这些设备被认为处于足够高的风险中,因此被重新分配到三级,然后需要PMA批准路线,美国目前最严格的程序。用于医疗器械。先前清除的510(k)s的“向上分类”示例包括用于治疗盆腔器官脱垂的阴道网,自动体外除颤器和金属髋关节植入物。这些设备被认为是高风险的,不能再通过510(k)途径推向市场。

最近,FDA已经发布声明表示该机构将开展与510(k)进程有关的“现代化”活动。一项提议的行动是在CDRH网站上公布十(10)年前基于谓词批准的设备。(应该注意的是,FDA并没有特别声明旧设备是不安全的,甚至不合适,但仅仅是鼓励使用新设备来促进创新。)

此外,为了解决有关旧预测和快速技术创新的问题,FDA表示,在2019年初,他们打算“最终确定指导方针,建立一个替代510(k)路径,使某些理解良好的设备类型的制造商能够依靠客观的安全和性能标准来证明实质上的等效性,从而使采用现代标准作为用于支持新产品的谓词。”

按照这种模式,FDA打算为低中度风险设备提供一种新的替代“基于安全和性能的途径”,在这种情况下,公司只需证明其设备符合FDA将其产品推向市场的基于性能的标准。此外,作为现代化进程的一部分,FDA计划发布与DeNovo申请程序和要求相关的新法规。此外,预计食品和药物管理局将提出更为精简的特殊控制实施流程,这将使该机构能够更快地解决安全问题。

上述所有变化都是FDA对510(k)市场清理途径进行更广泛审查的一部分,明确表明他们致力于鼓励医疗设备技术创新的转变。

这对美国意味着什么?医疗器械制造商?

向前迈进,赞助商可能想重新考虑他们的科学和监管策略,以便获得FDA对其医疗器械的批准。也许明智的做法是,看看是否可以接受利用新的“替代”途径(当食品和药物管理局在明年初引入时)来证明实质上的等效性。

如果制造商将其审查中的设备与先前清除的谓词进行比较,在许多情况下,最好将设备比作在前十(10)年内获得许可的谓词。此外,510(k)denovo过程为那些找不到合适谓词的发起人提供了另一种途径。无论你选择什么方法,在开始任何支持510(k)清除率的研究之前,与FDA讨论你的建议途径和/或预测是很重要的。

阅读FDA关于510(k)计划变更的完整公告,由Scott Gottlieb委员于11月26日发布,中华人民共和国人权委员会主席兼主任杰夫·舒仁,请点击这里.

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作者:

Richard Kotz是NAMSA的生物统计学高级首席研究科学家,负责监督与各种医疗器械临床试验相关的生物统计学过程。vwin在加入NAMSA之前,vwin先生。Kotz在FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)的生物统计学部门担任了25年的首席统计审查员和经理。他负责审查数百个临床试验方案,并与临床医生密切合作,工程师,科学家和医疗器械行业的其他利益相关者开发试点和关键临床试验。德赢官方Richard因其在医疗器械临床试验有效发展方面的承诺和工作获得了FDA 2016年终身成就奖。德赢官方