全球监管脉冲

FDA CDRH重组:加快医疗器械制造商的审查?

咨询,食品及药物管理局,监管理查德·科孜高级产品开发策略师德赢官方

美国美国食品和药物管理局(FDA)的设备和放射健康中心(CDRH)目前正在进行几十年来最雄心勃勃的重组之一,以在整个组织内启动产品全生命周期(TPLC)方法。

TPLC方法,已在体外诊断和放射卫生办公室(OIR)成立十多年,将在所有FDA办公室内实施,努力创建一个灵活的基础设施,以适应未来的组织,监管和科学需要。此外,这种新的办法预期将有助于促进信息共享,以便作出更明智的决定,确保流程和政策的一致性,并提供与CDRH更直接和流线型的交互。

这一重组将影响医疗设备制造商经常与之打交道的CDRH内的许多办公室。例如:

  • 目前,设备评估办公室(ODE)的大部分部门将成为“办公室”。
  • 目前的监视和生物测定办公室(OSB),及部分合规办公室(法团),将由一个新办公室组成:临床评估和分析办公室(OCEA)。
  • 体外诊断和放射卫生办公室(OIDRH),连同上述办事处,将包括一个新的“超级办公室”,称为产品评估和质量办公室(OPEQ)。
    • OPEQ将包括一个新的管理程序办公室(ORP),它将取代ODE程序操作人员,主要处理更高层次的管理过程和政策问题。

下面是新“超级办公室”下的办公室的简化列表:

超级办公室:产品评估与质量办公室(OPEQ)

我。规管计划办公室(ORP)

二世。临床评估与分析办公室(OCEA),由以下部分组成:

  1. 监测和生物测定厅;和
  2. 合规办公室(OC)

三世。卫生技术办公室(OHT) 1-7,这包括:

  1. 电流ODE划分由OHT 1-6组成;和
  2. 体外诊断和放射卫生办公室(OIR),简称oht7

设备制造商可能想知道这一重大重组将如何影响未来与CDRH的互动;答案是,没有你想的那么多——事实上,赞助商很可能会像过去一样与同样的个人打交道。而且,这种新的结构实际上可能导致更快和更一致的审查和与审查处的沟通。

下面,我们帮助解释CDRH在其组成部分的重组,以及主要参与者和对业务运营的潜在影响。(注:本次重组目前处于试点阶段,预计2018年底前正式启动。)取决于卫生和公众服务[HHS]以及国会的批准。

OPEQ,或者新的“超级办公室”,将由比尔·梅塞尔领导,现任CDRH科学部副主任。该办公室将包括6(6)个特定于设备的办公室:

  • 卫生技术办公室(OHT 1-6),由设备评估办公室(ODE)目前的7(7)个部门组成,其中一个部门在其他部门之间划分,OIR成为OHT 7。
  • OPEQ还将包括两个新办公室,临床评估与分析办公室(OCEA),由欧文·法里斯(CDRH目前的临床试验主任)和监管项目办公室(ORP)领导,队长肖恩·博伊德。

在这个时候,7 oht将存在于相同的整体结构,领导和审查员工。然而:

  • 麻醉科,呼吸系统,感染控制、麻醉学,综合医院,呼吸和牙科器械(DAGRID)将在目前的眼科和耳科之间进行拆分,鼻子,及喉部装置(负责牙科、麻醉,及外科设备科(监督全科医院及感染控制设备)。

大多数的目前的部门主任将成为办公室主任,大部分现任的分公司主管将成为副办公室主任。

  • 在新的组织结构下,分公司负责人的职位将被取消。然而,在大多数情况下,接触点(审阅人员)及其直接主管与重组前相同。
  • OIR,变成了oht7,将并入OPEQ,并接受新的办公室主任,蒂姆•Stenzel医学博士,博士,世卫组织来自产业界,最近在伴诊和下一代测序方面具有经验。

新成立的临床评估及分析办事处将由下列人员组成:

  • 许多前监视和生物测定办公室(OSB);和
  • 部分合规办公室(法团),特别是生物研究监测司。

OC的其他一些功能将由个别OHTs管理,以加强TPLC方法。此外,流行病学司和生物统计学司将保留其目前的大部分结构,但将设在东加勒比区域内。虽然分支将不再存在,目前的大多数监督人员将保持原状。

监管计划办公室(ORP)将由3个部门组成,专注于:

  • 提交的支持
  • 建立支持(注册和上市,进口,出口,审核和FDA检查)
  • 市场情报(回忆说,短缺,MDR的投诉,和生命周期程序分析)

这对美国意味着什么医疗设备制造商吗?

如上所述,这种重组应该对医疗器械组织及其与CDRH的互动产生最小的影响。事实上,预计设备制造商可能会像过去一样与同样的个人进行交流。

要查看详细的重组结构文档,Advamed的礼貌,访问:https://www.advamed.org/sites/default/files/resource/cdrh_tplc_transformation.pdf

NAMSA如何提vwin供帮助?

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作者:

Richard Kotz目前在NAMSA担任高级产品开发策略师,vwin德赢官方世界上唯一的医学研究组织(MRO)。德赢官方他从美国退休了2015年美国食品和药物管理局(FDA)在设备和放射健康中心做了25年的统计审查员和经理,生物统计学分工。他领导了一个统计学家团队,审查了数百项妇产科临床试验方案,泌尿外科,胃肠病学,呼吸系统,糖尿病,肾,肿瘤,麻醉学,感染控制和一般外科设备。他在几个统计组织中担任领导角色,包括担任FDA统计协会主席和美国统计协会医疗器械和诊断部门主席。他在2016年获得了FDA颁发的著名终身成就奖。