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FDA发布新的预提交指导文件草案

咨询美国食品药物管理局管理的Dennis Crane

为了响应2017年医疗器械用户费修正案(MDUFA四)美国食品药品监督管理局(FDA)于6月7日发布,2018年,一个新的预提交指南草案,旨在取代9月29日,2017年最终指导。

尽管指导草案,“医疗器械提交反馈请求和会议:Q-Submission计划”的内容与先前版本非常相似,影响医疗器械制造商的主要差异是:

  • 指导已大大简化,将文档从57至27页.
  • 当建议提交预提交文件时,提供了更多的明确性。这样做,已包括其他类型的提交文件:双510(k)S,CLIA放弃申请提交(DUALS)附件分类请求,医疗器械开发工具的反馈和对公开获取的基因变异数据库的识德赢官方别。
  • 已经澄清,其他机构也可能被邀请参加提交前会议;具体例子包括:医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。私人支付者和/或国家卫生研究院(NIH)赠款审查员。
  • 已就可在提交前解决的问题类型提供了其他指导,包括一般准则和许多具体例子。
  • 关于公司为记录提交前会议而创建的会议记录的所需格式,已添加了详细的指导。
  • 对检查表的验收标准进行了重大修改和简化;澄清的是可能导致拒绝决定的项目。
  • 已明确具体行动和响应的时间表。
    • 指南草案中的一个关键区别是,食品和药物管理局承诺优先安排提交的提交前会议。在收到FDA保留信后30天内.
    • 这些预提交文件将在21天而不是标准的70天.

访问FDA的预提交指南草案,拜托单击此处.

评论期至8月7日开放,二千零一十八
有关新指南草案的意见将于8月7日前提交,2018年,可通过电子方式提交至https://www.regulations.gov网站.书面意见可提交给卷宗管理人员(HFA-305)。食品药品监督管理局,渔人巷5630号,房间1061年,罗克维尔MD 20852。

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vwinNAMSA是推动成功提交前会议的行业领导者。我们的监管团队,统计,质量,临床前的,临床研究人员有多年的工作经验,和,美国食品药品管理局我们不仅了解如何在整个预分过程中获得最有意义的反馈,但我们在如何利用这些数据加速监管提交方面也拥有无与伦比的经验,最终,产品批准。

如果您有兴趣与我们讨论与FDA相关的活动和监管策略,请联系我们:通信@namsa.comvwin或1-419-666-9455。

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关于作者
丹尼斯·克雷恩目前担任NAMSA北美监管咨询服务总监。vwinCrane在美国拥有超过30年的经验。FDA欧盟和其他国际监管医疗器械批准和注册。他成功地管理了与FDA的多次提交前会议。此外,先生。克雷恩在美国设计并执行了许多临床研究。在国际上,设计和监控临床前研究,监督标签的制作和维护。