聚焦日本系列:第三部分-外国制造商认可(FMA)下的注册设施

亚洲市场咨询管理的作者:Chikako Kitayama和Kei Yoshikawa

在日本以外制造产品的医疗设备组织,但是计划在这个地区进行销售,需要获得卫生部长的认证,劳动和福利(MHLW)或所谓的外国制造商认可(FMA)。

接受正式形式认证的关键步骤包括接受日本医药和医疗设备局(PMDA)对制造大楼和设施的适当检查。当医疗器械或体外诊断(IVD)组织在国外开展业务时,必须依靠公司的营销授权持有人(MAH)或指定的MAH(D-MAH)代表外国制造商直接申请FMA资格。(请)点击这里阅读关于MAH/D-MAH名称在日本的重要性的博客文章)。

你怎么知道注册哪些生产设备

医疗器械由许多部分组成,每种产品在制造过程中都遵循自己独特的途径,有时接触多个设施。然而,FMA只要求在监管提交文件(产品档案)的“制造设施”部分中登记并注明“制造过程中的关键设施”。提交文件中应注明的制造设施属于具有产品设计功能的场所,关键装配过程,灭菌,以及最终产品的国内储存。在质量管理体系(QMS)调查中,这些设施必须显示出遵守产品实现过程的责任和义务。

原则上,每个制造商只有一个FMA编号。然而,由于一些制造商处于合同状态,尤其是提供消毒服务的制造商,因此会给出多个FMA编号。因此,重要的是要向您的组织澄清哪些号码将持续保持,因为如果外包商终止合同,某些FMA号码将不再有效。

下表(表1)总结了制造商需要注册的设施。如前所述,如果生产基地在海外,这些网站需要申请FMA。

制造工艺 产品线
医疗器械

(右列除外)

医疗器械一级 独立程序 独立程序存储介质
设计* X 不适用 X X
关键制造工艺(关键装配工艺) X X 不适用 不适用
灭菌 X X 不适用 不适用
最终产品国内贮存场地 X X 不适用 X

表1:制造注册类别
(*如果产品设计控制器的工作地址与MAH相同,不需要注册。)

如果需要注册,提交FMA时需要提供以下文件:

  • 医生出具的医学证明,或者对材料的解释,证明FMA代表满足所有资格要求;和
  • 制造机构运营负责人的简历;和
  • 制造现场的视觉表示(图纸/地图)。

PMDA没有为外国制造商提供处理认证的估计时间表,然而,许多制造商转述说,审批的平均处理时间为五个月。

需要注意的是,必须每五年更新一次FMA,并且应在其到期前大约五个月提交。

附加信息

以上只是日本医疗器械制造商重要商业因素的一个快照。在我们的下一篇博客“聚焦日本系列:第四部分”中,我们将重点介绍日本的QMS运营。

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作者:

北岛千介目前担任日本南沙的医学研究经理。vwin

Kei Yoshikawa在Namsa的日本工厂担任医学研究经理。vwin