全球监管脉冲

2017年医疗设备展望:对全球设备组织的五个潜在影响

欧洲市场,食品及药物管理局,管理的斯蒂芬·巴特伦

在过去的几个月里,在全球范围内,围绕医疗设备的开发已经发生了许多监管转变。德赢官方vwinNAMSA的专家,与各政府实体和管理机构合作,观察了各种趋势和见解,这对于设备制造商在2017年期间的考虑至关重要。下面,我们重点介绍了前五项预测,以及它们对整个行业的意义。(出版时确认的信息;许多变化即将到来)。

一。美国新总裁兼FDA新专员

一个新的美国总统通常会任命一位新的食品和药物管理局(FDA)专员。FDA最近的专员,博士。罗伯特•卡利夫最近从他的职位上辞职,许多有争议的名字现在正在考虑这个职位。

预测:预计2017年将有新的FDA专员。

目前,FDA专员职位的人选与风险投资行业有着密切的关系。

Jim O'Neill担任FDA专员的可能性有点有趣,这是一个不同寻常的选择。他不是医生,而且缺乏近年来几乎所有前委员都有的强大的科学背景。事实上,奥尼尔曾说过,药物应该在其疗效尚未得到证实之前就上市销售,只要他们被认为是安全的。

另一个名字目前被扔在帽子是博士。斯科特•戈特利布前FDA副局长。博士。Gottlieb是一个拥有新企业伙伴的风险投资家。无论如何,戈特利布的医学背景和FDA的工作经验似乎更适合他。

卡利夫他从2016年2月才上任,可能会在FDA留下最小的印记,因为他太新了,没有多少持久的印象。尽管他被认定为“大数据”倡导者,目前尚不清楚奥尼尔或戈特利布是否会支持这一立场。

无论新专员的姓名或背景如何,越来越大的压力迫使人们尽快获得创新的医疗保健产品(药品和设备),并缩短上市时间。这种压力,毫无疑问,在2017年消失。(参考文献)

二世。风险管理的过程,可用性和人为因素工程学

许多人认为风险管理过程是成功的产品设计和开发的关键。德赢官方基于生命周期的风险管理过程的实现是任何成功产品开发工作的关键需求。德赢官方从上市前的设计投入来看,以合理的安全和有效性特征进行市场清理/批准;上市后临床评估和监测报告,大多数人同意这一过程不容忽视。

风险评估至关重要;他们已经被证明是一个有价值的项目管理工具,可以连接和优先考虑开发任务和过程,包括新的和创新的生命科学产品的人为因素和可用性工程。德赢官方

2016年,FDA发布了许多新的指导文件,为风险评估设定了预期,包括风险管理和人为因素/可用性工程对医疗器械行业的重要性。已公布的文件包括:

标题 组织 发布日期
医疗器械产品可获得性的利-险考虑因素,顺从,执行决定-工业和食品及药物管理局工作人员的指导 FDA-OC 12月27日,2016
使用国际标准iso10993 -1,“医疗器械的生物评价。第1部分:风险管理过程中的评价和试验”。工业和食品药品监督管理局工作人员指南 FDA-ODE 6月16日2016
审查人为因素的最高优先设备清单-工业和食品及药物管理局工作人员指南草案 FDA-ODE 2月3日,2016
将人为因素和可用性工程应用于医疗器械——工业和食品药品管理局工作人员指南(pdf-918kb) FDA-ODE 2月3日,2016

预测:风险管理,包括人为因素/可用性工程,2017年将继续成为FDA上市前通知和CE-mark提交的热门话题。

新的ISO 13485:2016修订版将风险管理的范围从产品开发需求扩展到供应链流程和分销商关系的风险管理质量工具。德赢官方

为了加强这一点,FDA发布了新的指导文件来传达风险管理的期望和互连性,人为因素、工程和可用性。(参考文献)

三世。ISO 13485:2016将成为新的质量体系管理(QMS)标准

2016年是ISO 13485的重要一年。早该修订这一标准,并于去年3月公布。由iso13485:2003至iso13485:2016有三年宽限期。但是,设备公司应该预计ISO 13485:2016将在2017年通过通知机构开始实施。事实上,通知机构计划在2017年初对企业进行几次ISO审核,要求尽快进行2016年的“升级”。

但是请注意……设备制造商不能假定他们的质量管理体系已经符合ISO 13485:2016的要求。质量管理标准的新修订包括以下几项变更:

  • 纳入基于风险的医疗器械安全和性能方法,并持续满足产品实现以外的监管要求;
  • 加强与监管要求的关系,尤其是,管理文档;
  • 过程和生产控制用质量管理体系应用的协调软件验证;包括及监察及测量仪器;
  • 强调有序处理的基础设施,无菌医疗器械的生产和无菌屏障性能的验证;
  • 在设计和开发可用性时考虑,德赢官方使用标准,验证和确认计划,设计转让和设计记录;
  • 强调投诉,向监管机构报告并考虑上市后监管;和
  • 规划、及时记录和实施纠正和预防措施。

预测:越来越多的设备制造商将根据ISO 13485:2016中新的和修订的质量管理体系要求,对当前认证的质量管理体系流程进行彻底的差距分析,并制定简明的行动计划。

第四。欧盟医疗器械法规已经出台

长期以来,欧盟委员会(European Commission)一直在讨论和提议对欧洲医疗器械行业产生重大影响的改革。《欧洲医疗器械条例》(European Medical Device Regulations, MDRs)目前正等待布鲁塞尔欧洲议会(European Parliament)对其进行翻译和最终批准,使其成为所有欧洲成员国新的医疗器械管辖权。

预测:欧盟将于2017年第二季度完成并实施mdr。

认识MDR的法律性质很重要。该规定不是欧洲的指令,必须转为国家法律,但对所有获批准用于商业分销的ce标记设备具有约束力的管辖权,没有民族差异。

新的MDR将明确实现更改。很多都不是全新的,但是,这包括协调所有欧洲医疗器械制造商的医疗器械批准的现有概念。

以下是一些重要的变化:

一个。通知机构的过渡角色及任务
国家统计局不再与医疗器械行业合作,但正在成为监管实体,为欧洲所有医疗设备实施并维护一个透明的监管框架,包括执行任务和扩大权限(例如:未经通知的检查)。

B.新的或不同的临床证据
所有设备的新的或不同的临床证据,特别是对高风险设备的新临床数据要求,包括所有长期植入装置及若干II类装置,如下:

  • 显著减少了针对合法销售的谓词设备的等效评估选项;
  • 协调和审查研究研究设计和研究终点;和
  • 持续主动地更新现实世界的临床表现,并向监管机构和其他利益相关者提交强制性的后续总结报告。

c。新的和不同的标签要求
新的和不同的标签要求,例如唯一设备标识符(UDI)的标识符,即唯一设备标识符(UDI),并需要定期更新关于安全性和临床表现的公开声明。(阅读我们最近的博客文章更新的标签要求在这里

预测:许多认证机构可能无法维持其对新欧洲医疗器械法规的认证。他们要么限制范围,甚至可能完全消失。怀疑论者甚至预测,欧洲剩余的MDR认证的公告机构将大幅减少。

这些新规定将对欧洲市场上销售的所有医疗器械产生影响。而且,虽然似乎有足够的时间来调整和反思,器械公司应考虑到这些变化不仅会影响新的医疗器械产品,但也有已经ce标记的现有产品。(不会有祖父母了!)

设备制造商应该意识到有一个过渡期;MDRs将在采用后三(3)年内全面生效。

强烈建议您积极主动,提前与您的通知机构仔细计划,以便成功及时地进行过渡。(参考文献)

加入NAMvwinSA的网络研讨会,“临床评估报告:全球效益& MEDDEV更新对制造商的影响”

2月8日,2017(10 - 11点。EST)

点击在这里查阅更多资料或登记。

v.诉新的510 (k)指导文件观察

在美国,获得FDA医疗器械市场许可的最常见途径是提交510(k)份报告。在美国,90%以上的已上市医疗器械都利用这一监管途径进行商业分销。

美国的基本原则FDA 510(k)市场许可是与已批准的具有相同预期用途的设备相当的实质概念,类似的主要设计和行动方式。

虽然510(k)过程已建立并定义良好,FDA因510(k)清关过程中的潜在缺陷和缺陷而受到批评,例如:

  • 与过时的技术相比,但已清除的医疗设备;
  • 谓词设备选择的适当性;
  • 提供充分的谓词信息,以便对实质等价进行合理的评估;
  • 缺少或不确定的FDA安全性和性能预期指导文件;
  • 对需要进行临床调查以确定临床疗效的510(k)份提交文件的期望;和
  • 处理对已清除的医疗设备的更改。

为了改进510(k)净空过程,提高患者的安全性和临床有效性(以及为大多数中、低风险设备提供可预测的市场准入),FDA已经加大力度发布新的FDA指导文件。

下表列出了2016年最重要的一些指导文件。

指导标题 FDA中心办公室 发布日期
决定何时向现有设备提交软件更改的510(k) -工业和食品药品管理局工作人员指南草案 CDRH CBER 08年8月,2016
决定何时向现有设备提交510(k)变更申请-工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案 CDRH CBER 08年8月,2016
唯一设备标识系统:唯一设备标识符(UDI)的形式和内容——工业和食品药品管理局工作人员指南草案 CDRH CBER 7月26日,2016
使用国际标准iso10993 -1,“医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和试验”—工业和食品药品管理局工作人员指南(PDF-1.2MB) CDRH颂歌 6月16日2016
审查人为因素的最高优先设备清单-工业和食品及药物管理局工作人员指南草案 CDRH颂歌 2月3日,2016
将人为因素和可用性工程应用于医疗器械——工业和食品药品管理局工作人员指南(pdf-918kb) CDRH颂歌 2月3日,2016

在发布的文件中,最重要的是对已清除设备的拟议更改的指导。

根据美国联邦法规,当设备的变更“可能对设备的安全性或有效性产生重大影响”或“设备的缩进使用发生重大变更或修改”时,设备制造商必须提交510(k)申请。尽管在1997年就这一主题发表了指导意见,FDA表示,为了使行业和机构对这些要求的解释保持一致,进一步澄清是必要的。

新的指导方针是在FDA有争议的第一次尝试取代现有的指导方针(2011年)五年后出台的。然而,在国会要求FDA考虑到业界的强烈反对重新考虑其政策后,FDA撤回了这一指导意见。当时,业界认为,2011年指南草案将显著增加需要提交新510(k)份的可报告更改的数量。

在73页的指南中,FDA列出了它的指导原则,什么可以构成需要510(k)设备修改的变更。该指南还包括五个流程图,旨在帮助设备制造商确定具体的变化。

与提交给国会的报告一致,FDA发布了一份单独的指南,详细说明了医疗器械软件的更改何时可能需要提交新的510(k)文件。

预测:医疗器械制造商将更密切地监控这些和其他FDA医疗器械监管,以及政策倡议的发展。它们可能会对美国医疗器械的整体监管产生重要影响而且,特别是,并可通过510(k)流程提供更及时、更少负担的市场清理。(参考文献)

如果您有兴趣与我们讨论您的组织的监管策略专家,请联络我们:clientcare@vwinnamsa.com或(866)666 - 9455。

作者:

Stephan Buttron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。博创在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械的批准和注册。他曾就510(k)/PMA和MMD-CE商标申请的最低负担路径,为医疗器械制造商提供全球监管战略制定咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA多个专业分支机构的研究设备豁免(IDE)途径提交前会议。Stephan被认为是风险管理的关键行业思想领袖,并根据2007/ 47号指令修订的eniso 14971和EU MDD 93/42,就结构化风险管理流程向医疗器械制造商提供了多次培训。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方