将新型医疗器械或体外诊断推向市场

管理的克里斯·穆林

产品开发过程可能很长,而德赢官方且很混乱。将您的新型医疗器械或体外诊断推向市场的监管要求是什么?监管机构对这些要求提供了易于阅读和消化的指导。

虽然很难完全预测到市场的走向以及沿途将发生的所有颠簸,对于新设备来说,这甚至比过去有经验的设备更为真实。这就是小说的本质;根据定义,有些“新奇”的东西是新的,与以前看到的东西不相似,所以不奇怪更难预测事情会如何发展。

鉴于这种不确定性,在通往市场的道路上,考虑计划和人为因素的作用是很重要的。此外,由于医疗设备的使用,用于,得到人类的认可,他们受制于与人类打交道的弱点。因为这两个不确定因素,新情况固有的不确定性,以及人性的不可预测性,规划和行为准则对于理解和处理它们都是有价值的。

以下是一些成功的关键,这些关键是将一些新型设备推向市场。

  • 利用过去的经验,即使是新设备,可以利用过去的经验。这可能包括利用过去的监管路径来开发新颖但类似的设备,借鉴其他医学领域的创新研究设计,或者通过将不同的想法或技术结合到一个新颖的设备中来创造新的设备。
  • 使设备能够正常工作,而监管专业人员往往没有机会直接输入设备的设计,考虑设备修改如何改变设备的效益/风险状况可能很重要;以这种或那种方式摆动天平会对获得监管机构批准的难度产生很大影响。例如,如果一个装置的改变能以某种程度的效能为代价,大大提高安全性,这可能是一个值得考虑的问题,因为安全性问题往往胜过有效性问题。另一方面,当有一种新的设备可以满足强烈但尚未满足的临床需求时,如果有替代疗法,可接受的有效性证据可能更少。因此,选择设备相对于替代产品可能工作的人群有助于加快进入市场的步伐。
  • 慢点快点。

这是乌龟和野兔的格言;慢而稳赢得比赛。太频繁了,拥有真正新颖设备的初创企业将时间安排推向极端,但忽略了沿途的重要步骤。谨慎地进行充分的思考和远见可以比盲目地沿着一条特定的道路前进更快地获得批准。

你可以了解更多关于这些和其他把你的新设备推向市场的关键,以及当不可避免的挑战发生时该怎么做,在2014年的RAPS上,NAvwinMSA将成为讨论新型设备开发过程中关键点的小组的一部分。德赢官方我们的专家也将在会议期间进行磋商。

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