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国家食品药品监督管理局发布《医疗器械优先审批程序公告》

亚洲市场,监管博士。杰晨阴

10月26日2016年,中国食品药品监督管理局(CFDA)发布了一份公告关于医疗器械优先审批程序进一步优化的问题,并帮助满足日益增长的临床需求。该指导将于1月1日生效,2017.

背景
在10月份宣布之前,2014年2月,国家食品药品监督管理局下发《创新医疗器械专项审批(试行)》,制定了创新医疗器械专项检测审批程序。

后,今年3月,2014年,国务院发布修订后的《医疗器械监督管理条例》文件,鼓励了医疗器械的研究和创新,并讨论了让“市场机制发挥作用,促进新型医疗器械的开发和应用”的重要性,德赢官方推动医疗器械行业的发展。德赢官方

而且,在2016年,国务院办公厅印发《2016年深化医疗体制改革重点任务通知》,进一步鼓励科研创新,对满足特殊人群(儿童、老年人)。

这些公告不仅体现了CFDA对医疗器械行业创新发展的鼓励,德赢官方但也承诺提供指导,以协助日益增长的设备需求,支持工业发展。德赢官方

适用范围
最新的医疗仪器优先审批程序指引(十月,2016年),概述如下:

国内第三类,进口二类、三类医疗器械,满足下列条件之一的,符合资格通过CFDA申请优先审批:

我。符合下列条件之一的医疗器械:

  • 罕见疾病的诊断、治疗;具有明显的临床优势
  • 恶性肿瘤的诊断或治疗;具有明显的临床优势
  • 特定于下列疾病的诊断或治疗:经常发生在,老年人的人口,没有其他有效的诊断或治疗方法
  • 献给孩子,具有明显的临床优势
  • 为应付紧急的临床需要,(二)在中国境内未核准注册的同类产品

二世。国家科技重大专项医疗器械或国家重点研发项目德赢官方

三世。其他应当优先批准的医疗器械。(CFDA将收集意见和意见,以及一个有组织的专家委员会,以确定这些设备是否符合进入优先审批程序的条件。

优先批准程序
列入国家科技重大专项的医疗器械,或国家重点研究开发项目(标准2);德赢官方申请人应当提交有关证明文件。经CFDA医疗器械评估中心(CMDE)审核公告,应当给予优先。设备合格后,CMDE应在5个工作日内启动评估程序。

对于符合条件1和3的设备,CMDE将每月组织一次专家评审会议,以确定这些设备是否合格。如果在此过程中没有异议,应当给予优先。如果设备被确定不符合优先级程序,它将被评估为一个普通的设备,并遵循标准程序。进入优先审批程序的设备由CMDE分别与其他设备进行评估,按时间顺序

有关最近公布的优先审批程序的进一步资料,请点击这里

作者:

博士。尹洁晨,2016年6月加入NAMSA中vwin国医学作家,负责撰写临床评估报告和其他必要的文件。博士。尹在医疗器械领域有8年的学术研发经验,曾在西门子医疗担任合作科学家和产品经理。她获得了博士学位。加州大学生物医学工程学位,欧文。