全球监管脉冲

CFDA海外GMP检查

亚洲市场管理的由博士解陈饮

观察和学习世界顶级医疗保健提供商的成功经验,中国食品药品监督管理局(CFDA)于2015年和2016年组织了前两轮海外GMP检查。瞄准行业领先公司。

这些检查由食品药品监督管理局食品药品检验中心组织实施。其他职责包括进行GMP现场审核和计划的临床试验检查,除了管理与研究和开发有关的医疗器械的未事先通知的审计外,德赢官方制造和销售。

中国食品药品监督管理总局于2015年开始对境外药品生产质量管理规范进行检查。重点研究三类高危植入物医疗器械的质量体系。人工膝关节系统等装置,检查骨水泥和胫骨假体。

CFDA今年的海外GMP检查将覆盖来自世界各地更多医疗器械制造商的更广泛的设备。地理上,在德国共有19家海外医疗器械制造商,法国美国,爱尔兰,瑞典和日本将接受检查。将检查有源和非有源医疗设备,包括,但不限于:X射线成像系统,磁共振成像系统,血管支架,人工晶状体和体外诊断试剂。

随着CFDA的发展,海外GMP检查明显成为一种增长趋势。如果这种趋势继续下去,这些检查极有可能定期进行,更多的制造商和更多种类的医疗器械参与其中。

作者:

博士。尹洁臣于2016年6月以医学作家身份加vwin入南沙中国。负责撰写临床评估报告和其他重要文件。博士。尹在学术界具有8年医疗器械领域的研发经验,在西门子医疗保健公司担任合作科学家和产品经理。她获得了博士学位。加州大学生物医学工程学位,尔湾。